GLUCONAT DE CALCIU HAMELN 95 mg/ml

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

CALCIU GLUCONAS

Fáanlegur frá:

SIEGFRIED HAMELN GMBH - GERMANIA

ATC númer:

B05BB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

CALCII GLUCONAS

Skammtar:

95 mg/ml

Lyfjaform:

SOL. INJ.

Gerð lyfseðils:

PRF

Framleitt af:

HAMELN PHARMA GMBH - GERMANIA

Meðferðarhópur:

SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII IMPLICATE IN BALANTA HIDROELECTROLITICA (B05XA)

Vörulýsing:

12468/2019/02 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora de tip I, cu taiere într-un singur punct (OPC), a câte 10 ml; 12468/2019/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora de tip I, cu taiere într-un singur punct (OPC), a câte 10 ml

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12468/2019/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
GLUCONAT DE CALCIU HAMELN 95 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Gluconat de calciu injectabil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gluconat de
calciu hameln 95 mg/ml
3.
Cum este administrat Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GLUCONAT DE CALCIU HAMELN 95 MG/ML ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Calciul se găsește în mod natural în organism și este necesar
pentru funcționarea normală a mușchilor și
nervilor. Este necesar pentru a face inima să funcționeze corect și
pentru ca sângele să se coaguleze.
Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml este utilizat pentru a se
administra calciu pacienţilor cu concentrații
reduse de calciu în sânge
și pentru a preveni bătăile neregulate ale inimii (aritmie) din
cauza concentraţiilor
crescute de potasiu din sânge. Este indicat în tratamentul
hipocalcemiei acute simptomatice și în tratamentul
hiperkaliemiei severe cu sau fără prezența modificărilor
electrocardiogramei (ECG) la adulți, copii şi
adolescenţi. Poate fi utilizat și în caz de urgență (stop
cardiac) pentru a ajuta la restabilirea funcției normale
a

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12468/2019/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 1 ml soluţie injectabilă conţine gluconat de calciu
injectabil 95 mg echivalent cu calciu 0,21
mmol.
Fiecare fiolă a 10 ml conţine gluconat de calciu injectabil 950 mg
echivalent cu calciu 2,12 mmol.
Excipienţi: Medicamentul conţine şi o cantitate de excipient
zaharat de calciu echivalent a 0,01 mmol
calciu/ml (0,11 mmol calciu/10 ml).
Conţinutul total de calciu 0,22 mmol/ml (2,23 mmol/10 ml).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile in suspensie
pH: 6,0 - 7,0
Osmolalitate 270-310 mOsmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipocalcemiei acute simptomatice la adulţi, copii şi
adolescenţi.
Tratamentul hiperkaliemiei acute severe cu sau fără modificări ECG
la adulți, copii și adolescenți.
Tratamentul hiperkaliemiei vizează reducerea excitabilității
celulelor cardiace (efect cardioprotector) și,
prin urmare, prevenirea aritmiilor și NU scăderea concentraţiei
plasmatice a potasiului.
Resuscitarea cardiopulmonară datorată hiperkaliemiei severe la
adulți, copii și adolescenți. Terapia cu
calciu trebuie începută DOAR în cazurile de hiperkaliemie severă
documentată și NU pentru administrare
de rutină în timpul stopului cardiac la adulți, copii și
adolescenți.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
2
Doze
Tratamentul hipocalcemiei simptomatice acute
Concentrația plasmatică normală de calciu la adulţi este cuprinsă
între 2,25 - 2,75 mmol sau 4,5 - 5,5 mEq
per litru. Tratamentul trebuie să aibă ca scop restabilirea sau
menținerea acestui nivel.
În timpul terapiei, concentrația plasmatică de calciu trebuie
monitorizată îndeaproape.
Adulţi
_Injecție intra