Glubrava

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

metformin hydrochloride, pioglitazon hydrochloride

Fáanlegur frá:

Takeda Pharma A/S

ATC númer:

A10BD05

INN (Alþjóðlegt nafn):

pioglitazone, metformin

Meðferðarhópur:

Legemidler som brukes i diabetes

Lækningarsvæði:

Diabetes Mellitus, type 2

Ábendingar:

Glubrava er indisert som andrebehandling av type 2-diabetes mellitus voksne pasienter, spesielt overvektige pasienter, som ikke klarer å oppnå tilstrekkelig glykemisk kontroll ved sin maksimalt tolererte dose oral metformin alene. Etter initiering av behandling med pioglitazon, pasienter bør vurderes etter tre til seks måneder for å vurdere tilstrekkeligheten av respons på behandling (e. reduksjon i HbA1c). Hos pasienter som ikke klarer å vise et adekvat svar, pioglitazon bør seponeres. I lys av potensiell risiko med langvarig behandling, prescribers bør bekrefte på følgende rutine anmeldelser dra nytte av pioglitazone er opprettholdt.

Vörulýsing:

Revision: 19

Leyfisstaða:

Tilbaketrukket

Leyfisdagur:

2007-12-11

Upplýsingar fylgiseðill

26
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
GLUBRAVA 15 MG/850 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
pioglitazon/metforminhydroklorid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Glubrava er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Glubrava
3.
Hvordan du bruker Glubrava
4.
Mulige bivirkninger
5
Hvordan du oppbevarer Glubrava
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA GLUBRAVA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Glubrava inneholder pioglitazon og metformin, som er legemiddel mot
diabetes som brukes til
kontrollere blodsukkernivået.
Det brukes til å behandle type 2 (ikke-insulinavhengig) diabetes
mellitus (sukkersyke) hos voksne når
behandling med metformin alene ikke er tilstrekkelig. Denne type 2
diabetes utvikles vanligvis i
voksen alder, spesielt hvis personen er overvektig og der kroppen
enten ikke lager nok insulin (et
hormon som kontrollerer blodsukkernivået) eller kroppen ikke klarer
å utnytte det insulinet den lager.
Glubrava hjelper til å kontrollere glukosenivået i blodet ditt hvis
du har type 2 diabetes, ved å hjelpe
kroppen din til å bedre nyttegjøre seg insulinet den produserer.
Hvis blodsukkerkontrollen ikke er
forbedret etter 3 til 6 måneder etter oppstart med Glubrava, bør
medisinen seponeres.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER GLUBRAVA
BRUK IKKE GLUBRAVA
-
dersom du er allergisk overfor pioglitazon, metformin eller noen

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Glubrava 15 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 15 mg pioglitazon (som hydroklorid) og 850 mg
metforminhydroklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett).
Tablettene er hvite til off-white, ovale, filmdrasjerte og merket med
‘15/850’ på den ene siden og
‘4833M’ på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Glubrava er indisert som annenlinjebehandling av voksne pasienter med
diabetes mellitus type 2,
spesielt overvektige pasienter, med utilstrekkelig glykemisk kontroll
tross maksimal tolererte dose oral
metformin som monoterapi.
Etter initiering av behandling med pioglitazon bør pasienter
undersøkes etter 3 til 6 måneder for å
vurdere om behandlingsrespons er tilfredsstillende (f.eks. reduksjon
av HbA
1c
)). Hos pasienter som
ikke viser tilfredsstillende respons bør behandling med pioglitazon
seponeres. I lys av mulig risiko ved
langvarig behandling, bør forskrivere bekrefte at fordelene ved
pioglitazon er opprettholdt ved
etterfølgende rutineundersøkelser (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_ _
Dosering
_ _
_Voksne med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min) _
Anbefalt dose Glubrava er 30 mg pioglitazon daglig i tillegg til 1700
mg metforminhydroklorid daglig
(denne dosen oppnås med én tablett Glubrava 15 mg/850 mg, tatt to
ganger daglig).
Dosetitrering med pioglitazon (i tillegg til optimal metformindose)
bør vurderes før pasienten går over
til Glubrava.
Når det er klinisk egnet, kan en direkte overgang fra metformin
monoterapi til Glubrava vurderes.
_Spesielle populasjoner _
_Eldre _
Siden metformin utskilles via nyrene, og eldre pasienter har en
tendens til nedsatt nyrefunksjon, bør
eldre pasienter som tar Glubrava få sin nyrefunksjon kontrollert
regelmessig (se pkt. 4.3 og 4.4).
Leger bør starte behandling med den lavest tilgjengelige dosen og
ø