Glivec

Country: Evrópusambandið

Tungumál: hollenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

imatinib

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited

ATC númer:

L01EA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

imatinib

Meðferðarhópur:

Antineoplastische middelen

Lækningarsvæði:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome

Ábendingar:

Glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (MDS / MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and / or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRa rearrangement. Het effect van Glivec op de uitkomst van beenmerg transplantatie is niet vastgesteld. Glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with Kit (CD 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patiënten met een laag of zeer laag risico op herhaling, moet niet ontvangen van adjuvante behandeling; de behandeling van volwassen patiënten met inoperabele dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) en volwassen patiënten met terugkerende en / of gemetastaseerde DFSP die niet in aanmerking komen voor een operatie. In volwassen en pediatrische patiënten, de effectiviteit van Glivec is gebaseerd op het algemene hematologische en cytogenetische respons en de progressie-vrije overleving bij CML, op hematologische en cytogenetische respons bij Ph+ ALL, MDS / MPD, op hematologische respons bij HES / CEL en op objectieve respons bij volwassen patiënten met inoperabele en / of gemetastaseerde GIST en DFSP en op een recidief-vrije overleving in adjuvante GIST. De ervaring met Glivec bij patiënten met MDS / MPD geassocieerd met PDGFR gen re-regelingen is zeer beperkt (zie paragraaf 5. Behalve in nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase, er zijn geen gecontroleerde studies tonen een klinisch voordeel of een toegenomen overleving voor deze ziekten.

Vörulýsing:

Revision: 46

Leyfisstaða:

Erkende

Leyfisdagur:

2001-11-07

Upplýsingar fylgiseðill

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Glivec 100 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Elke capsule bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Wit tot geel poeder in een oranje tot grijsachtig-oranje
ondoorzichtige capsule, gemerkt “NVR SI”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Glivec is geïndiceerd voor de behandeling van
•
volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphia chromosoom (bcr-
abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie
beenmergtransplantatie
niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd.
•
volwassen patiënten en kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na
falen van interferon-
alfa therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis.
•
volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphia chromosoom
positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met
chemotherapie.
•
volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als
monotherapie.
•
volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve
ziekten (MDS/MPD)
geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor
receptor (PDGFR) gen.
•
volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een
gevorderd stadium en/of
chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFR

herschikking.
Het effect van Glivec op het resultaat van beenmergtransplantatie werd
niet bepaald.
Glivec is geïndiceerd voor
•
de behandeling van volwassen patiënten met Kit (CD 117) positieve
niet-reseceerbare en/of
gemetastaseerde maligne gastrointestinale stromale tumoren (GIST).
•
de adjuvante behandeling van volwassen patiënten die een significant
risico hebben op recidief
na resectie van Kit (CD117)-positieve GIST. Patiënten met een laag of
zeer laag risico op
recidief dienen geen adjuvante behandeling te krijgen.
•
de behandeling van

Vara einkenni

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Glivec 100 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Elke capsule bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Wit tot geel poeder in een oranje tot grijsachtig-oranje
ondoorzichtige capsule, gemerkt “NVR SI”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Glivec is geïndiceerd voor de behandeling van
•
volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphia chromosoom (bcr-
abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie
beenmergtransplantatie
niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd.
•
volwassen patiënten en kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na
falen van interferon-
alfa therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis.
•
volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphia chromosoom
positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met
chemotherapie.
•
volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als
monotherapie.
•
volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve
ziekten (MDS/MPD)
geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor
receptor (PDGFR) gen.
•
volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een
gevorderd stadium en/of
chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFR

herschikking.
Het effect van Glivec op het resultaat van beenmergtransplantatie werd
niet bepaald.
Glivec is geïndiceerd voor
•
de behandeling van volwassen patiënten met Kit (CD 117) positieve
niet-reseceerbare en/of
gemetastaseerde maligne gastrointestinale stromale tumoren (GIST).
•
de adjuvante behandeling van volwassen patiënten die een significant
risico hebben op recidief
na resectie van Kit (CD117)-positieve GIST. Patiënten met een laag of
zeer laag risico op
recidief dienen geen adjuvante behandeling te krijgen.
•
de behandeling van