Glivec GIST 400 mg Filmtabletten (teilbar)

Land: Sviss

Tungumál: þýska

Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Virkt innihaldsefni:

imatinibum

Fáanlegur frá:

Novartis Pharma Schweiz AG

ATC númer:

L01EA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

imatinibum

Lyfjaform:

Filmtabletten (teilbar)

Samsetning:

imatinibum 400 mg bis imatinibi mesilas, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, hypromellosum, silica colloidalis anhydrica, magnesium stearas, Überzug: macrogolum 4000, Talkum, hypromellosum, E 172 (rot) E 172 (gelb), für compresso Dunst.

Tegund:

A

Meðferðarhópur:

Synthetika

Lækningarsvæði:

Onkologikum

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

1970-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
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später nochmals lesen.
Glivec® GIST
Novartis Pharma Schweiz AG
Was ist Glivec GIST und wann wird es angewendet?
Glivec GIST enthält den Wirkstoff Imatinib, der ein sogenannter
Tyrosin-Kinase-Hemmer ist. Imatinib
hemmt ein Enzym (Tyrosin-Kinase von KIT), welches bei bestimmten
Magen-Darm-Tumoren, den so
genannten malignen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) von
Bedeutung ist. Imatinib hemmt die
Vermehrung dieser Tumorzellen. Glivec GIST wird deshalb zur Behandlung
von nicht operierbaren
und/oder metastasierten malignen gastrointestinalen Stromatumoren
(GIST) bei Erwachsenen
angewendet.
Glivec GIST darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin
verwendet werden.
Wann darf Glivec GIST nicht eingenommen werden?
Sie sollten Glivec GIST nicht einnehmen, wenn Sie ungewöhnlich oder
allergisch auf Imatinib oder
einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagieren.
Wann ist bei der Einnahme von Glivec GIST Vorsicht geboten?
Während der Behandlung mit Glivec GIST kann eine schwere
Flüssigkeitsansammlung im Körper (z.B.
im Brustfell, in der Lunge, in der Bauchhöhle) auftreten. Wenn Sie
daher bei sich eine schnelle
Gewichtszunahme feststellen, sprechen Sie bitte unverzüglich mit
Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Während der Behandlung mit Glivec GIST kann es zu einer Abnahme der
Herzleistung und zu
Herzschwäche kommen. Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, ein
erhöhtes Risiko für eine
Herzerkrankung haben oder im fortgeschrittenen Alter sind, wird Ihr
Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie speziell
überwachen und die Herzfunktion sorgfältig kontrollieren.
Besondere Vorsicht ist bei de

Vara einkenni

FACHINFORMATION
Glivec® GIST
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Imatinibum ut Imatinibi mesilas.
Hilfsstoffe: Excip. pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 100 mg (teilbar) und 400 mg (teilbar).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
·Behandlung unresezierbarer und/oder metastasierter maligner
gastrointestinaler Stromatumoren
(GIST) bei Erwachsenen.
·Adjuvante Behandlung Erwachsener mit relevantem Risiko eines
Rezidivs nach Resektion KIT-
(CD117)-positiver GIST: Patienten mit einem niedrigen Rezidivrisiko
sollen keine adjuvante
Behandlung erhalten.
Dosierung/Anwendung
Der Beginn der Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der
Behandlung von Patienten
mit Krebserkrankungen vorgenommen werden.
Die verschriebene Dosis soll mit einer Mahlzeit und einem grossen Glas
Wasser eingenommen
werden.
Tagesdosen von 400 mg oder 600 mg sollen von Erwachsenen im
Allgemeinen als tägliche
Einmaldosis und Tagesdosen von 800 mg aufgeteilt auf 2 Dosen zu 400 mg
(morgens und abends)
eingenommen werden.
Die empfohlene Dosierung von Glivec GIST bei erwachsenen Patienten mit
unresezierbaren
und/oder metastasierten malignen GIST beträgt 400 mg/d.
Eine Dosiserhöhung von 400 mg/d auf 600 mg/d oder 800 mg/d kann bei
Fehlen von unerwünschten
Wirkungen in Erwägung gezogen werden, wenn entsprechende
Untersuchungen ein ungenügendes
Ansprechen auf die Therapie mit 400 mg/d Glivec GIST gezeigt haben.
Die Behandlung mit Glivec GIST sollte bis zur Progression der
Erkrankung weitergeführt werden.
Die empfohlene Dosierung von Glivec GIST für die adjuvante Therapie
bei erwachsenen Patienten
nach Resektion von GIST beträgt 400 mg/d. Die empfohlene Mindestdauer
der Behandlung liegt bei
36 Monaten. Bisher liegen Erfahrungen über 3 Jahre Behandlung vor.
Dosisanpassung aufgrund von unerwünschten Wirkungen
Wenn sich mit Glivec GIST schwere nicht-hämatologische unerwünschte
Reaktionen entwickeln
(wie schwere Flüssigkeitsretention), sollte die Behandlung mit Glivec
GIS