Glibomet

Country: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

Laboratori Guidotti S.p.A , Taliansko

ATC númer:

A10BD02

Stjórnsýsluleið:

perorálne použitie

Einingar í pakka:

tbl flm 40x2,5 mg/400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 100x2,5 mg/400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis

Meðferðarhópur:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Lækningarsvæði:

Metformín a sulfónamidy

Vörulýsing:

tbl flm 100x2,5 mg/400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 40x2,5 mg/400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Leyfisstaða:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leyfisdagur:

1999-06-09

Upplýsingar fylgiseðill

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/03027-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GLIBOMET
400 MG/2,5 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
metformínium-chlorid/glibenklamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak
má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Glibomet a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glibomet
3.
Ako užívať Glibomet
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Glibomet
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GLIBOMET A NA ČO SA POUŽÍVA
Glibomet je kombináciou fixných dávok dvoch liečiv znižujúcich
hladinu glukózy v krvi – metformínium-
chloridu a glibenklamidu:
-
glibenklamid je antidiabetikum podporujúce uvoľňovanie inzulínu z
pankreasu, ktoré patrí do triedy
derivátov sulfonylmočoviny.
-
metformín je antidiabetikum z triedy biguanidov, ktoré pôsobí
zvýšením reakcie orgánov a tkanív na
pôsobenie inzulínu, ovplyvňuje vstrebávanie glukózy z čreva a
znižuje hmotnosť obéznych pacientov
s cukrovkou.
Glibomet sa používa na liečbu cukrovky 2. typu, keď sa nedá
kontrolovať samotnou diétou alebo diétou
a jedným perorálnym antidiabetikom (pomocou liekov obsahujúcich
buď derivát sulfonylmočoviny alebo
biguanidové liečivo).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE GLIBOMET
NEUŽÍVAJTE GLIBOMET:
-
a

Vara einkenni

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03027-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Glibomet
400 mg/2,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 400 mg metformínium-chloridu a
2,5 mg glibenklamidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Biele, okrúhle filmom obalené tablety, obojstranne vypuklé s
deliacou ryhou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Diabetes mellitus 2. typu, u ktorého sa nedosahuje adekvátna
kontrola diétou samotnou alebo diétou a
liečbou derivátmi sulfonylmočoviny alebo biguanidmi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min)_
Dennú dávku, spôsob a dĺžku liečby musí stanoviť lekár na
základe pacientovho metabolického profilu.
Obvyklá odporúčaná počiatočná dávka je 2 tablety denne pri
hlavných jedlách. Denná dávka nikdy nesmie
presiahnuť 6 tabliet lieku Glibomet. Denná dávka sa musí postupne
znižovať až po dosiahnutie minimálnej
dávky, ktorá je potrebná na udržiavanie glykometabolickej
kontroly.
_Porucha funkcie obličiek _
Pred začatím liečby metformínom a minimálne raz ročne po jej
začatí je potrebné vyhodnotiť GFR. U
pacientov so zvýšeným rizikom ďalšej progresie poruchy funkcie
obličiek a u starších osôb je potrebné
funkciu obličiek hodnotiť častejšie, napr. každých 3-6 mesiacov.
Maximálna denná dávka metformínu sa má prednostne rozdeliť na
2-3 denné dávky. Pred zvážením začiatku
liečby metformínom u pacientov s GFR < 60 ml/min je potrebné
posúdiť faktory, ktoré by mohli zvyšovať
riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
Ak nie je dostupná príslušná sila Glibometu, namiesto fixnej
kombinácie dávok sa majú použiť jednotlivé
monozložky.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03027-ZME
2
GFR ml/min
Metformín
Glibenklamid
60-89
Maxim