Country: Serbía
Tungumál: serbneska
Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
биматопрост
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
S01EE03
bimatoprost
0.3mg/mL
kapi za oči, rastvor
kapi za oči, rastvor; 0.3mg/mL; bočica sa kapaljkom, 1x3mL
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
JKL: 7099101
REGISTRACIJA
2019-07-17
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK GLABRILUX ® , 0,3 MG/ML, KAPI ZA OČI, RASTVOR BIMATOPROST PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Glabrilux i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Glabrilux 3. Kako se primenjuje lek Glabrilux 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Glabrilux 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK GLABRILUX I ČEMU JE NAMENJEN Lek Glabrilux se koristi za lečenje glaukoma. Pripada grupi lekova koji se zovu prostamidi. Lek Glabrilux kapi za oči, se koristi za snižavanje povišenog pritiska u oku. Ovaj lek može da se koristi sam ili sa drugim kapima za oči kao što su beta-blokatori, koje takođe smanjuju pritisak. Vaše oči sadrže bistru, vodenastu tečnost koja hrani unutrašnjost oka. Tečnost se konstantno drenira (odvodi) iz oka, a nova tečnost se stvara kako bi je zamenila. Ukoliko tečnost ne može da se drenira dovoljno brzo, pritisak u unutrašnjosti oka se povećava. Ovaj lek deluje tako što povećava količinu tečnosti koja se drenira. Ovaj postupak smanjuje pritisak u Vašem oku. Ukoliko se povišeni pritisak ne snizi to može dovesti do bolesti koja se zove glaukom i eventualno do oštećenja vida. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK GLABRILUX LEK GLABRILUX NE SMETE PRIMENJIVATI: • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na bimatoprost ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljk Lestu allt skjalið
1 od 8 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Glabrilux ® , 0,3 mg/mL, kapi za oči, rastvor INN: bimatoprost 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL rastvora sadrži 0,3 mg bimatoprosta. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za oči, rastvor. Bistar, bezbojan vodeni rastvor bez vidljivih čestica. pH: 6.8-7.8 Osmolarnost: 261-319 mOsm/kg 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Snižavanje povišenog intraokularnog pritiska kod hroničnog glaukoma otvorenog ugla i okularne hipertenzije kod odraslih (kao monoterapija ili kao dodatna terapija beta-blokatorima). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Preporučena doza je jedna kap u obolelo oko (oči), jednom dnevno primenjena uveče. Doza leka ne sme preći jednu dnevno, s obzirom na to da učestalija primena leka može smanjiti dejstvo snižavanja intraokularnog pritiska. _Pedijatrijska populacija:_ Bezbednost i efikasnost leka Glabrilux kod dece uzrasta od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene. Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega: Lek Glabrilux nije ispitivan kod pacijenata sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre i zato se treba primenjivati sa oprezom kod ovih pacijenata. Kod pacijenata koji su u svojoj istoriji bolesti imali blago oboljenje jetre ili imali abnormalne vrednosti alanin aminotransferaze (ALT), asparat aminotransferaze (AST) i/ili bilirubina na početku lečenja, primena rastvora bimatoprosta 0,3 mg/mL, kapi za oči, tokom 24 meseca, nije dovela do pojave neželjenih dejstava koja se odnose na funkciju jetre. Način primene Ukoliko se primenjuje više od jednog lokalnog oftalmološkog leka, potrebno ih je primenjivati u razmacima od najmanje 5 minuta. 4.3. KONTRAINDIKACIJE Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. 2 od 8 4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA Oči Pre započinjanja lečenja, potrebno je informisati pacijenta o mogućnosti rasta trepavica, potamnjivanja kože očnih ka Lestu allt skjalið