GIOTRIF 30 MG FILM KAPLI TABLET ,TABLET, 28 ADET

Country: Tyrkland

Tungumál: tyrkneska

Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Virkt innihaldsefni:

afatinib dimaleat

Fáanlegur frá:

BOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş.

ATC númer:

L01EB03

INN (Alþjóðlegt nafn):

afatinib manufacturing

Gerð lyfseðils:

Normal

Lækningarsvæði:

afatinib

Leyfisstaða:

Aktif

Leyfisdagur:

1970-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

1
KULLANMA TALİMATI
GIOTRIF 30 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR
•
_ETKIN MADDE:_
30 mg afatinibe eşdeğer 44,34 mg afatinib dimaleat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Tablet çekirdeği: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiş),
mikrokristalize selüloz
(E460), kolloidal anhidr silika (E551), krospovidon tip A, magnezyum
stearat (E470b),
Film kaplama: Hipromelloz (E464), makrogol 400, titanyum dioksit
(E171), talk (E553b),
polisorbat 80 (E433), indigo karmin (E132) alüminyum hidroksit
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_GIOTRIF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_GIOTRIF’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_GIOTRIF NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_GIOTRIF’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. GIOTRIF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GIOTRIF 30 mg film kaplı tablet,koyu mavi renkli, yuvarlak film
kaplı tabletlerdir. Bir yüzünde
“T30” ve diğer yüzünde Boehringer Ingelheim şirket logosu
basılıdır. 28 tablet içeren karton
kutularda

Vara einkenni

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının
şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir Bakınız Bölüm 4.8
“Şüpheli advers reaksiyonların
raporlanması”.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GIOTRIF 30 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her film kaplı tablet 30 mg afatinibe eşdeğer 44,34 mg afatinib
dimaleat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her film kaplı tablet 176 mg inek sütünden elde edilmiş laktoz
(monohidratı şeklinde) içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Tabletler koyu mavi renkli, yuvarlak, bikonveks ve eğimli
kenarlıdır. Bir yüzünde “T30” diğer
yüzeyinde “Boehringer Ingelheim” firma sembolü basılıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
GIOTRIF, küçük hücreli dışı lokal ileri veya metastatik
akciğer kanserinin tedavisinde birinci
basamak ve bir basamak kemoterapi sonu progresyon gösteren
hastalardan ikinci basamak
tedavisinde Epidermal Growth Factor Reseptörü ( EGFR) gen ekson 19
delesyonu ve/veya
ekson 21 (L858R) mutasyonu, akredite bir laboratuvarda gösterilmiş
olguların tedavisinde
progresyona kadar kullanımı endikedir (Bu grup hastalar daha önce
bu hedeflere yönelik
tirozin kinaz inhibitörleri (TKİ) kullanmamış olmalıdırlar).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
GIOTRIF tedavisi, antikanser tedavileri uygulama konusunda deneyimli
bir doktor tarafından
başlatılmalı ve takip edilmelidir.
GIOTRIF tedavisine başlamadan önce EGFR mutasyonlarının durumu
belirlenmelidir (Bkz.
Bölüm 4.4).
POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen doz, günde bir kez 40 mg’dır.
2
GIOTRIF tedavisine hastalığın progresyonuna kadar veya hastanın
ilacı tolere edememesi
durumu ortaya çıkıncaya kadar devam edilmelidir (Aşağıda Tablo
1’e bakınız).
_ _
Advers reaksiyonlara