GIBITER EASYHALER, 320 microgrammes/9 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Land: Frakkland

Tungumál: franska

Heimild: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

budésonide 320 microgrammes; fumarate de formotérol dihydraté 9 microgrammes

Fáanlegur frá:

Laboratoires MENARINI INTERNATIONAL Operations Luxembourg SA

ATC númer:

R03AK07.

INN (Alþjóðlegt nafn):

budésonide 320 microgrammes; fumarate de formotérol dihydraté 9 microgrammes

Skammtar:

320 microgrammes

Lyfjaform:

Poudre

Samsetning:

pour une dose délivrée > budésonide 320 microgrammes > fumarate de formotérol dihydraté 9 microgrammes

Einingar í pakka:

1 inhalateur multidose (Easyhaler) en polyéthylène basse densité (PEBD) polycarbonate styrène butadiène polypropylène polytéréphthalate de butylène de 60 dose(s)

Gerð lyfseðils:

liste I

Lækningarsvæði:

médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes : adrénergiques en association avec des corticoïdes ou d'autres médicaments

Ábendingar:

Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes : adrénergiques en association avec des corticoïdes ou d’autres médicaments, à l’exclusion des anticholinergiques - code ATC : R03AK07GIBITER EASYHALER est destiné au traitement de l'asthme chez l'adulte et l'adolescent de 12 à 17 ans.GIBITER EASYHALER est également indiqué pour traiter les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l’adulte de plus de 18 ans.Il contient deux substances actives différentes : le budésonide et le fumarate de formotérol. Le budésonide appartient à un groupe de médicaments appelés « corticoïdes ». Il agit en réduisant l'inflammation dans vos poumons. Le fumarate de formotérol appartient à un groupe de médicaments appelés « bronchodilatateurs » ou « bêta-agonistes (ou bêta-2 adrénergiques) de longue durée d'action ». Il agit en relâchant les muscles de vos bronches ; ce qui vous aide à respirer plus facilement.AsthmePour le traitement de l’asthme, deux médicaments en inhalateurs vous seront prescrits : Gibiter Easyhaler 320/9 et un traitement de secours : Gibiter Easyhaler sera utilisé quotidiennement matin et soir, dans le but de prévenir la survenue des symptômes d’asthme. Le traitement de secours sera utilisé au moment où surviennent des symptômes d’asthme pour les soulager et pour faciliter la respiration.Ne pas utiliser Gibiter Easyhaler 320/9 comme inhalateur de secours.Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)Gibiter Easyhaler est également préconisé pour le traitement de la Broncho-pneumopathie Chronique Obstructive chez l’adulte. La Bronchopneumopathie Chronique Obstructive est une maladie chronique des voies respiratoires souvent causée par le tabagisme.

Vörulýsing:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Leyfisstaða:

Valide

Leyfisdagur:

2017-09-20

Upplýsingar fylgiseðill

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/12/2022
Dénomination du médicament
GIBITER EASYHALER 320 microgrammes/9 microgrammes/dose, poudre pour
inhalation
Budésonide/fumarate de formotérol dihydrate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GIBITER EASYHALER 320 microgrammes/9
microgrammes/dose, poudre pour
inhalation et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
GIBITER EASYHALER 320
microgrammes/9 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?
3. Comment utiliser GIBITER EASYHALER 320 microgrammes/9
microgrammes/dose, poudre pour
inhalation ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GIBITER EASYHALER 320 microgrammes/9
microgrammes/dose, poudre
pour inhalation ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GIBITER EASYHALER 320 microgrammes/9
microgrammes/dose, poudre pour
inhalation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les syndromes
obstructifs des voies aériennes :
adrénergiques en association avec des corticoïdes ou d’autres
médicaments, à l’exclusion des
anticholinergiques - code ATC : R03AK07
GIBITER EASYHALER est destiné au traitement de l'asthme chez l'adulte
et l'adolescent de 12 à 17 ans.
GIBITER EASYHALER est également indiqué pour traiter les

Vara einkenni

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/12/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GIBITER EASYHALER 320 microgrammes/9 microgrammes/dose, poudre pour
inhalation.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Budésonide...........................................................................................................................
320 µg
Fumarate de formotérol
dihydraté..............................................................................................
9 µg
par dose
Chaque dose délivrée à l'embout buccal contient : budésonide, 320
microgrammes et fumarate de
formotérol dihydraté, 9 microgrammes.
Avec le dispositif Easyhaler, la dose délivrée (sortant à
l'extrémité de l'embout buccal du dispositif
d'inhalation) contient une quantité de principes actifs similaire à
celle contenue dans la dose mesurée à la
sortie du réservoir de l'inhalateur (situé en amont de l'embout
buccal).
Excipients à effet notoire : lactose monohydraté, 7 600 microgrammes
par dose délivrée
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en inhalateur-doseur (Easyhaler).
Poudre blanche à jaunâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ASTHME
GIBITER EASYHALER 320 microgrammes/9 microgrammes/dose est indiqué
chez l'adulte et
l'adolescent âgé de 12 ans et plus, pour le traitement régulier de
l'asthme lorsque l'utilisation d'une
association d'un corticoïde inhalé et d'un bronchodilatateur bêta-2
agoniste de longue durée d'action est
justifiée :
·
chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie
inhalée et la prise d'un
bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action par voie
inhalée à la demande.
ou
·
chez les patients contrôlés par l'administration d'une
corticothérapie inhalée associée à un traitement
continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie
inhalée.
BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE (BPCO)
GIBITER EASYHALER 320 microgr