Giapreza

Land: Evrópusambandið

Tungumál: gríska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Angiotensin ΙΙ οξικού άλατος

Fáanlegur frá:

PAION Deutschland GmbH

ATC númer:

C09

INN (Alþjóðlegt nafn):

angiotensin II

Meðferðarhópur:

Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης

Lækningarsvæði:

Hypotension; Shock

Ábendingar:

Giapreza ενδείκνυται για τη θεραπεία των πυρίμαχων υπόταση σε ενήλικες ασθενείς με σηπτική ή άλλα σηπτικό σοκ που παραμένουν υποτασική παρά την επαρκή όγκο αποκατάσταση και εφαρμογή των κατεχολαμινών και άλλες διαθέσιμες θεραπείες αγγειοσυσταλτικά.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

Εξουσιοδοτημένο

Leyfisdagur:

2019-08-23

Upplýsingar fylgiseðill

19
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
20
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
GIAPREZA 2,5 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
αγγειοτενσίνη ΙΙ
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το GIAPREZA και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το GIAPREZA
3.
Πώς χρησιμοποιείται το GIAPREZA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργε�

Vara einkenni

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
GIAPREZA 2,5 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml του πυκνού διαλύματος περιέχει
οξική αγγειοτενσίνη II που ισοδυναμεί
με 2,5 mg
αγγειοτενσίνης II.
Ένα φιαλίδιο 1 ml πυκνού διαλύματος για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
περιέχει 2,5 mg
αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Ένα φιαλίδιο 2 ml πυκνού διαλύματος για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
περιέχει 5 mg
αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (αποστειρωμένο
πυκνό διάλυμα).
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
pH: 5,0 έως 6,0
Ωσμομοριακότητα 130 έως 170 mOsm/kg
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το GIAPREZA ενδείκνυται για τη θεραπεία
της α