GHRYVELIN (previously Macimorelin Aeterna Zentaris)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

macimorelin acetat

Fáanlegur frá:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC númer:

V04CD06

INN (Alþjóðlegt nafn):

macimorelin

Meðferðarhópur:

macimorelin

Lækningarsvæði:

Metode Dijagnostike, Endokrini

Ábendingar:

Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu.  GHRYVELIN is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2019-01-11

Upplýsingar fylgiseðill

21
B.
UPUTA O LIJEKU
22
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA/KORISNIKA
GHRYVELIN
®
60 MG GRANULE ZA ORALNU SUSPENZIJU U VREĆICI
macimorelin
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je GHRYVELIN i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite GHRYVELIN
3.
Kako primjenjivati GHRYVELIN
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati GHRYVELIN
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GHRYVELIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Lijek sadržava djelatnu tvar koja se naziva macimorelin. Macimorelin
djeluje kao prirodni hormon i
potiče žlijezdu hipofizu na otpuštanje hormona rasta u krvotok.
GHRYVELIN upotrebljava se u odraslih za testiranje sposobnosti tijela
da proizvodi hormon rasta.
Primjenjuje se onda kada liječnik smatra da možda nemate dovoljno
hormona rasta (nedostatak
hormona rasta u odraslih). Ovo nije terapija za bolesnike koji nemaju
dovoljno hormona rasta. To je
test koji Vašem liječniku pomaže dijagnosticirati to stanje.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE GHRYVELIN
NE SMIJETE PRIMITI GHRYVELIN
•
ako ste alergični na macimorelin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
Ak
o niste sigurni, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri prije
nego što primite GHRYVELIN.
UPOZORENJA I MJERE OPREZ

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
GHRYVELIN 60 mg granule za oralnu suspenziju u vrećici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna vrećica sadrži 60 mg macimorelina (u obliku acetata). Jedan
(1) ml rekonstituirane suspenzije
sadrži 500 mikrograma macimorelina.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Sadrži 1691,8 mg laktoze hidrata po vrećici.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Granule za oralnu suspenziju u vrećici.
Bijele do bjelkaste granule.
4.
KLINIČKI PODATCI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj se lijek koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Lijek GHRYVELIN indiciran je za dijagnosticiranje nedostatka hormona
rasta (engl.
_growth hormone _
_deficiency_
, GHD) u odraslih (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Primjenu lijeka GHRYVELIN mora nadzirati liječnik ili zdravstveni
radnik s iskustvom u
dijagnosticiranju nedostatka hormona rasta.
Doziranje
_Odrasla populacija _
Doza se izračunava na temelju tjelesne težine bolesnika.
Preporučena pojedinačna doza rekonstituirane
suspenzije sadrži 500 mikrograma macimorelina po kg tjelesne težine.
Otpuštanje hormona rasta treba procijeniti na tri uzorka krvi uzeta
45, 60 i 90 minuta nakon primjene
lijeka.
_Prekid terapije hormonom rasta ili lijekom koji izravno utječe na
lučenje somatotropina iz hipofize _
Bolesnicima na nadomjesnoj terapiji hormonom rasta (somatotropin) ili
na terapiji lijekom koji
izravno utječe na lučenje somatotropina iz hipofize (npr. analozi
somatostatina, klonidin, levodopa i
agonisti dopamina) treba savjetovati da prekinu to liječenje najmanje
1 mjesec prije nego što prime
macimorelin. Te tvari mogu dovesti do nepouzdanih rezultata za
stimulaciju hormona rasta (vidjeti
također dijelove 4.4 i 4.5).
3
_Ošteć