Land: Tyrkland
Tungumál: tyrkneska
Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
gentamisin sülfat
DEVA HOLDİNG A.Ş.
J01GB03
gentamicin sulfate
1980-12-11
1 KULLANMA TALİMATI ARANESP ® 30 MCG/0,3 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR İNTRAVENÖZ (TOPLARDAMAR IÇI) VEYA SUBKUTAN (DERI ALTI) KULLANIM IÇIN STERIL _ETKIN MADDE:_ Darbepoetin alfa _YARDIMCI MADDE(LER): _ Sodyum fosfat monobazik, sodyum fosfat dibazik, sodyum klorür, polisorbat 80, enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandı_ _ğınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ _ARANESP_ ® _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ _ARANESP_ ® _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ _ARANESP_ ® _ NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ _ARANESP_ ® _’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ARANESP ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ARANESP ® berrak, renksiz bir çözeltidir ve enjeksiyon yolu ile uygulanmaktadır. ARANESP ® kullanıma hazır dolu enjektör içeren ambalajlarda sunulmuştur ve her bir enjektör 30 mikrogram etkin madde darbepoetin alfa içermektedir. ARANESP ® aynı zamanda sodyum fosfat monobazik, sodyum fosfat dibazik, sodyum klorür, polisorbat 80 ve enjeksiyonluk su içermektedir. ARANESP ® 4 adet tek kullanımlık kullanıma hazır dolu enjektör içeren ambalajlarda mevcuttur (tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilir). Enjektörler blister ambalaj içerisinde sunulmuştur. 2 ARANESP ® anemi tedavisinde verilen bir anti-anemiktir. Lestu allt skjalið
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI ARANESP ® 30 mcg/0,3 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her biri tek kullanımlık, kullanıma hazır dolu enjektör, 0,3 mL’de 30 mikrogram darbepoetin alfa içerir (100 mcg/mL). Darbepoetin alfa Çin Hamster Yumurtalık Hücreleri’nde gen teknolojisiyle üretilmiştir (CHO-K1). YARDIMCI MADDE(LER): Her bir kullanıma hazır dolu enjektör 0,3 mL’de 1,14 mg sodyum içerir. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Berrak, renksiz çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER _ _ 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR - ARANESP ® antianemiktir, - Diyalize giren yetişkin ve pediyatrik hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile ilgili renal anemi tedavisi, - Prediyaliz hastalarında semptomatik renal anemi tedavisi, - Hb düzeyi ≤ 10 g/dL olan kronik böbrek hastalığına bağlı anemi tanısı almış hastalarda Eritropoiezis Stimüle Edici Ajanların (ESA) kullanılması endikedir, - Bu ajanların kullanımında hedef hemoglobin (Hb) düzeyi 10-12 g/dL’dir. Hedef Hb düzeyi 12 g/dL üzerine çıkarılmamalıdır. ESA ajanlar Hb düzeyi 12 g/dL olduğunda kesilmelidir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: ARANESP ® tedavisi, yukarıda verilmiş olan kullanım alanında deneyimi olan hekimler tarafından başlatılmalıdır. _ _ 2 _KRONIK BÖBREK YETMEZLIĞI (KBY) OLAN YETIŞKIN VE PEDIYATRIK HASTALARDA SEMPTOMATIK ANEMI _ _TEDAVISI_ Anemi semptom ve sekelleri, yaş, cinsiyet ve hastalığın genel etkisiyle değişiklik gösterebilir; hekimin herbir hastanın klinik gidişatı ve koşulunu değerlendirmesi gereklidir. ARANESP ® , hemoglobini 12 g/dL’den daha fazla olmamak üzere yükseltmek için subkutan veya intravenöz yolla uygulanmalıdır. Periferik venlerin delinmesinden kaçınmak için hemodiyaliz almayan hastalarda subkutan yol tercih edilir. Hemo Lestu allt skjalið