Gerocilan 2,5 mg filmom obalené tablety

Country: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC númer:

G04BE08

Stjórnsýsluleið:

perorálne použitie

Einingar í pakka:

tbl flm 1x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 2x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 4x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis

Meðferðarhópur:

83 - VASODILATANTIA

Lækningarsvæði:

Tadalafil

Vörulýsing:

tbl flm 1x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 2x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 4x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 8x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 12x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 40x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 84x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 98x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Leyfisstaða:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leyfisdagur:

2017-03-22

Upplýsingar fylgiseðill

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00538-Z1B
1
Písomná informácia pre používateľa
Gerocilan 2,5 mg filmom obalené tablety
tadalafil
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto píso
mnej infor
mácii
sa dozviete:
1.
Čo je Gerocilan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gerocilan
3.
Ako užívať Gerocilan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gerocilan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je
Gerocilan a
na čo sa používa
Gerocilan je určený pre dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou.
Za erektilnú dysfunkciu sa
považuje stav, keď muž nevie dosiahnuť a udržať dostatočnú
erekciu na pohlavnú aktivitu. Je
dokázané, že tadalafil významne zlepšuje schopnosť dosiahnutia
stoporenia penisu dostatočného na
pohlavnú aktivitu.
Gerocilan obsahuje liečivo tadalafil, ktoré patrí do skupiny
liečiv nazývaných inhibítory
fosfodiesterázy typu 5. Po pohlavnej stimulácii Gerocilan uvoľňuje
hladkú svalovinu ciev vo vašom
penise a umožňuje vtok krvi do jeho tkanív. Výsledkom je
zlepšenie erektilnej funkcie. Gerocilan vám
nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu.
Je dôležité uvedomiť si, že Gerocilan nepôsobí bez pohlavnej
stimulácie. S vašou partnerkou sa musíte
venovať predohre tak, ako keby ste neužívali liek na liečb

Vara einkenni

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00538-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Gerocilan 2,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Gerocilan 2,5 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg
tadalafilu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá 2,5 mg tableta obsahuje 80,625 mg laktózy a 0,7 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Gerocilan 2,5 mg: žltooranžová, bikonvexná, filmom obalená
tableta v tvare kapsuly s vyrazeným „T
2“ na jednej strane a hladká na druhej strane s nominálnymi
rozmermi 8,2 mm x 4,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Liečba erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov.
Na dosiahnutie účinku liečby tadalafilom je potrebná sexuálna
stimulácia.
Gerocilan nie je indikovaný ženám.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospel
í
muž
i
Vo všeobecnosti, odporúčaná dávka je 10 mg užitá pred
očakávanou pohlavnou aktivitou s jedlom
alebo bez jedla.
Pacienti, pri ktorých tadalafil v dávke 10 mg nevedie k
očakávanému účinku, môžu užívať dávku 20
mg.
Liek sa má užiť aspoň 30 minút pred pohlavnou aktivitou.
Maximálne dávkovanie je jedenkrát denne.
Tadalafil 10 a 20 mg je určený na užívanie pred očakávanou
sexuálnou aktivitou a neodporúča sa na
trvalé každodenné užívanie.
U pacientov, u ktorých sa predpokladá časté užívanie Gerocilanu
(t.j. aspoň dvakrát týždenne), je
vhodné zvážiť dávkovanie najnižšou dávkou Gerocilanu
jedenkrát denne na základe rozhodnutia
pacienta a zváženia lekára.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00538-Z1B
2
Týmto pacientom sa odporúča dávka 5 mg jedenkrát denne približne
v rovnakom čase. Dávku je
možné znížiť na 2,5 mg jedenkrát denne podľa znášanlivosti
pacienta.
Vhodnosť kontinuálneho používania jedenkrát denne sa má
pravidelne prehodnocovať.
Osobitné sk