Gentacin

Country: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

гентамицин

Fáanlegur frá:

VOJVODINALEK DOO

ATC númer:

QJ01GB03

INN (Alþjóðlegt nafn):

gentamicin

Skammtar:

85mg/mL

Lyfjaform:

rastvor za injekciju

Einingar í pakka:

rastvor za injekciju; 85mg/mL; bočica, 1x100mL

Tegund:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Gerð lyfseðils:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Framleitt af:

BELA-PHARM GMBH & CO.KG

Leyfisstaða:

OBNOVA

Leyfisdagur:

2018-01-30

Upplýsingar fylgiseðill

Broj rešenja.. 323-01-00344-17-001 od 30.01.2018. godine za lek
Gentacin, rastvor za injekciju, 85 mg/mL, 1 x 100 mL
1 od 4
_UPUTSTVO ZA LEK_
GENTACIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 85 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BELA-PHARM GMBH & CO.KG
Adresa:
Lohner Strasse 19, Vechta, Nemačka
Podnosilac zahteva:
VOJVODINALEK d.o.o.
Adresa:
Temerinski put 93 Novi Sad, Republika Srbija
Broj rešenja.. 323-01-00344-17-001 od 30.01.2018. godine za lek
Gentacin, rastvor za injekciju, 85 mg/mL, 1 x 100 mL
2 od 4
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Vojvodina lek, Temerinski put 93 Novi Sad, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BELA-PHARM GMBH & CO.KG,
Lohner Strasse 19, Vechta, Nemačka
2.
IME LEKA
Gentacin
gentamicin 85 mg/mL
rastvor za injekciju
Za pse i mačke
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
_Aktivna supstanca:_
Gentamicin- sulfat 85.0 mg
_Pomoćne supstance:_
Metil-4-hidroksibenzoat 0.9 mg
Propil-4-hidroksibenzoat 0.1 mg
Natrijum metabisulfit 1.6 mg
Ostale pomoćne supstance: voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Gentamicin se koristi u terapiji bakterijskih infekcija izazvanih
mikroorganizmima osetljivim na
gentamicin nakon urađenog antibiograma.
Psi i mačke: infekcije respiratornog, urogenitalnog i
gastrointenstinalnog trakta i infekcije mekog
tkiva.
5.
KONTRAINDIKACIJE

Ne
koristi
se
kod
životinja
koje
su
preosetljive
na
gentamicin
i
druge
aminoglikozidne
antibiotike.

Ne primenjivati istovremeno sa bakteriostatskim antibioticima.

Kod gravidnih životinja primenjivati lek samo ukoliko za datu
indikaciju ne postoji alternativa.

Ne
koristiti
kod
životinja
sa
poremećenom
funkcijom
bubrega,
poremećajem
ravnoteže,
oštećenjem slušnog aparata i kod dehidriranih životinja.
Broj rešenja.. 323-01-00344-17-001 od 30.01.2018. godine za lek
Gentacin, rastvor za injekciju, 85 mg/mL, 1 x 100 mL
3 od 4
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Ukoliko se lek primenjuje duži vremenski period od propisanog može
doći do poremećaja čula
sluha,
čula
ravnote�

Vara einkenni

Broj rešenja: 323-01-00344-17-001 od 30.01.2018. godine za lek
Gentacin, rastvor za injekciju, 85 mg/mL, 1 x 100 mL
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
GENTACIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 85 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BELA-PHARM GMBH & CO.KG
Adresa:
Lohner Strasse 19, Vechta, Nemačka
Podnosilac zahteva:
VOJVODINALEK d.o.o.
Adresa:
Temerinski put 93 Novi Sad, Republika Srbija
Broj rešenja: 323-01-00344-17-001 od 30.01.2018. godine za lek
Gentacin, rastvor za injekciju, 85 mg/mL, 1 x 100 mL
2 od 6
1.
IME LEKA
GENTACIN
gentamicin 85 mg/mL
rastvor za injekciju
Za pse i mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora za injekciju sadrži:
_Aktivna supstanca:_
Gentamicin-sulfat 85.0 mg
_Pomoćne supstance:_
Metil-4-hidroksibenzoat 0.9 mg
Propil-4-hidroksibenzoat 0.1 mg
Natrijum metabisulfit 1.6 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi stariji od 14 dana i mačke starije od 14 dana.
4. 2
INDIKACIJE
Gentamicin se koristi u terapiji bakterijskih infekcija izazvanih
mikroorganizmima osetljivim na
gentamicin nakon urađenog antibiograma.
_Psi i mačke:_ infekcije respiratornog, urogenitalnog i
gastrointenstinalnog trakta i infekcije mekog
tkiva.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE

Ne
koristi
se
kod
životinja
koje
su
preosetljive
na
gentamicin
i
druge
aminoglikozidne
antibiotike.

Ne primenjuje se istovremeno sa bakteriostatskim antibioticima.

Kod gravidnih životinja lek se primenjuje samo ukoliko za datu
indikaciju ne postoji alternativa.

Ne koristi se kod životinja sa poremećenom funkcijom bubrega,
poremećajem ravnoteže,
Broj rešenja: 323-01-00344-17-001 od 30.01.2018. godine za lek
Gentacin, rastvor za injekciju, 85 mg/mL, 1 x 100 mL
3 od 6
oštećenjem slušnog aparata i kod dehidriranih životinja.
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Obratiti posebnu pažnju na dozu leka u odnosu na telesnu masu
životinja zbog njegove uske
terapijske širine.
Gent