Genta-Equine Stungulyf, lausn 100 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Gentamicinum súlfat

Fáanlegur frá:

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

ATC númer:

QJ01GB03

INN (Alþjóðlegt nafn):

gentamicin

Skammtar:

100 mg/ml

Lyfjaform:

Stungulyf, lausn

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

552913 Hettuglas glært, hettuglas úr gleri af gerð II, lokað með brómóbútýltappa af gerð I og álinnsigli í pappaöskju

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2014-03-27

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL:
GENTA-EQUINE 100 MG/ML STUNGULYF, LAUSN FYRIR HESTA
GENTAMICIN (SEM GENTAMICINSÚLFAT)
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR.
Markaðsleyfishafi
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt
Franklin Pharmaceuticals Limited
Athboy Road
Trim
Co. Meath
Írland
Divasa-Farmavic, S.A.
Ctra. Sant Hipolit Km 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Spánn
2.
HEITI DÝRALYFS
Genta-Equine 100 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hesta.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Gentamícín (sem gentamícínsúlfat)
100 mg
HJÁLPAREFNI:
Natríummetabísúlfíð
1,0 mg
Natríummetýlparahýdroxýbenzóat (E219)
0,9 mg
Natríumprópýlparahýdroxýbenzóat (E217)
0,1 mg
4.
ÁBENDING(AR)
Til meðferðar við sýkingum í neðri öndunarvegi hesta af völdum
loftháðra, Gram-neikvæðra baktería
sem næmar eru fyrir gentamícíni.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum með skerta nýrnastarfsemi.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Ekki má nota stærri skammta en þá sem ráðlagðir eru.
6.
AUKAVERKANIR
Örsjaldan hafa komið fram ofnæmisviðbrögð við notkun lyfsins
handa hestum.
Staðbundin viðbrögð kunna að koma fram á stungustað, einkum ef
um er að ræða endurteknar
inndælingar á nærliggjandi svæðum.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðferð)
- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000
dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.
einstök tilvik)
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana
eða aukaverkana sem ekki eru
tilgre

Vara einkenni

0
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
Genta-Equine 100 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hesta.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Gentamícín (sem gentamícínsúlfat)
100 mg
HJÁLPAREFNI:
Natríummetabísúlfíð
1,0 mg
Natríummetýlparahýdroxýbenzóat (E219)
0,9 mg
Natríumprópýlparahýdroxýbenzóat (E217)
0,1 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn
Tær, sæfð, nánast litlaus vatnslausn stungulyfs.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hestar (sem ekki gefa af sér afurðir til manneldis).
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til meðferðar við sýkingum í neðri öndunarvegi hesta af völdum
loftháðra, Gram-neikvæðra baktería
sem næmar eru fyrir gentamícíni.
4.3
FRÁBENDINGAR
Notið ekki ef um er að ræða truflun á nýrnastarfsemi.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Ekki má nota stærri skammta en mælt er fyrir um.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Notið ekki handa hestum sem sem gefa af sér kjöt eða mjólk til
manneldis.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
1
Hestar:
Þekkt er að gentamícín veldur nýrnaskemmdum, jafnvel í
meðferðarskömmtum. Einnig hefur í
einstökum tilvikum verið tilkynnt um eiturhrif á heyrn við notkun
gentamícíns. Engin öryggismörk
hafa verið sett við samþykkta meðferðarskammta. Gentamícín
hefur í sjálfu sér mjög þröng
öryggismörk. Því skal aðeins nota lyfið á grundvelli mats
dýralæknis á ávinningi og áhættu fyrir hvern
hest, að teknu tilliti til annarrar meðferðar sem í boði er.
Til að draga úr hættu á nýrnaskemmdum skal tryggja nægilega
vökvun dýra sem fá lyfið og hefja
vökvameðferð ef þörf krefur.
Ráðlagt er að fylgjast vel með hestum sem fá gentamícín. Í
því felst mat á viðeigandi nýrnagildum í
blóði (t.d. kreatínín og þvagefni) og greining á þvagi (t.d.
hlutfall
gammaglútamýltran