Land: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko
H01AC01
subkutánne použitie
plv iol 1x12 mg (náplň inj.skl.dvojkom.); plv iol 5x12 mg (náplň inj.skl.dvojkom.)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Somatropín
plv iol 5x12 mg (náplň inj.skl.dvojkom.+pero GoQuick); plv iol 1x12 mg (náplň inj.skl.dvojkom.+pero GoQuick); plv iol 5x12 mg (náplň inj.skl.dvojkom.); plv iol 1x12 mg (náplň inj.skl.dvojkom.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1989-06-20
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/07092-ZME, 2021/05905-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01037-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GENOTROPIN 5,3 MG GENOTROPIN 12 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK somatropín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Genotropin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Genotropin 3. Ako používať Genotropin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Genotropin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GENOTROPIN A NA ČO SA POUŽÍVA Genotropin je rekombinantný ľudský rastový hormón (tiež nazývaný somatropín). Má rovnakú štruktúru ako prirodzený ľudský rastový hormón, ktorý je potrebný pre rast kostí a svalov. Tiež napomáha tomu, aby sa v správnej miere vyvíjalo tukové a svalové tkanivo. Rekombinantný znamená to, že nie je vyrobený z ľudského ani živočíšneho tkaniva. U detí sa Genotropin používa na liečbu nasledovných porúch rastu: ak rastú nedostatočne a majú nedostatok vlastného rastového hormónu. ak majú Turnerov syndróm. Turnerov syndróm je ochorenie spôsobené poruchou chromozómov u dievčat, ktoré môže ovplyvniť rast - váš lekár vás bude informovať, ak tr Lestu allt skjalið
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/07092-ZME, 2021/05905-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01037-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU GENOTROPIN 5,3 mg GENOTROPIN 12 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Genotropin 5,3 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Každá náplň obsahuje 5,3 mg somatropínu*. Po rekonštitúcii je koncentrácia somatropínu 5,3 mg/ml. Genotropin 12 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Každá náplň obsahuje 12 mg somatropínu*. Po rekonštitúcii je koncentrácia somatropínu 12 mg/ml. *Produkovaný rekombinantnou DNA technológiou v bunkách _Escherichia coli._ Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. _ _ Dvojkomorová náplň obsahujúca biely prášok v prednej komore a priehľadný roztok v zadnej komore. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Pediatrická populácia Poruchy rastu zapríčinené nedostatočnou sekréciou rastového hormónu (GHD - _growth hormone _ _deficiency_) a poruchy rastu pri Turnerovom syndróme alebo chronickej renálnej insuficiencii. Poruchy rastu (aktuálne výškové skóre smerodajnej odchýlky (SDS - _standard deviation score_) je <- 2,5 a výškové SDS podľa výšky rodičov je -1) u nízkych detí, ktoré sa narodili malé na svoj gestačný vek (SGA - _small for gestational age_) s pôrodnou hmotnosťou a/alebo výškou menej ako -2 SD, a ktoré nedobiehajú v raste vrstovníkov do 4 a viac rokov veku (HV - _height velocity_ SDS 0 počas posledného roku). Praderov-Williho syndróm (PWS) na zlepšenie rastu a stavby tela. Diagnóza PWS musí byť potvrdená príslušnými genetickými testami. Dospelí Substitučná liečba u dospelých so zreteľným deficitom rastového hormónu._ _ _ _ _Vznik deficitu rastového hormónu v_ _ dospelosti:_ Pacienti s ťažkým deficitom rastového hormónu s Lestu allt skjalið