Gencebok

Land: Evrópusambandið

Tungumál: gríska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Κιτρική καφεΐνη

Fáanlegur frá:

Gennisium Pharma

ATC númer:

N06BC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

caffeine citrate

Meðferðarhópur:

Psychoanaleptics,

Lækningarsvæði:

Άπνοια

Ábendingar:

Θεραπεία της πρωτοπαθούς άπνοιας των πρόωρων νεογνών.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Εξουσιοδοτημένο

Leyfisdagur:

2020-08-19

Upplýsingar fylgiseðill

24
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
25
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
GENCEBOK 10 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
κιτρική καφεΐνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΤΗ
ΘΕΡΑΠΕΊΑ ΜΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΝΕΟΓΝΌ
ΣΑΣ
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό του μωρού σας.
-
Εάν το νεογνό σας παρουσιάσει
οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια,
επικοινωνήστε με τον
γιατρό του μωρού σας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Gencebok και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί
στο μωρό σας το Gencebok
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Gencebok
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Gencebok
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ GENCEBOK ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Gencebok περιέχει τη δραστική ουσία
κιτρική καφεΐνη η οποία είναι ένα
διεγερτικό του κεντρικού
νευρικού συστήματος, που ανήκει σε μια
ο

Vara einkenni

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Gencebok 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει 10 mg κιτρικής καφεΐνης
(που ισοδυναμεί με 5 mg καφεΐνης).
Κάθε φύσιγγα του 1 ml περιέχει 10 mg
κιτρικής καφεΐνης (που ισοδυναμεί με 5
mg καφεΐνης).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα με pH
4.8 και ωσμομοριακότητα 65-95 mOsm/kg.
_ _
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της πρωτοπαθούς άπνοιας
πρόωρων νεογνών.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με κιτρική καφεΐνη θα
πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη
ιατρού πεπειραμένου στην
εντατική θεραπεία νεογνών. Η θεραπεία
θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε μονάδα
εντατικής θεραπείας
νεογνών στην οποία υπάρχουν διαθέσιμα
επαρκή μέσα για την επιτήρηση και την
παρακολούθηση
των ασθενών.
Δοσολογία
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα σε
βρέφη που δεν έχουν λάβει προηγούμενη
θεραπεία είναι μια
δόση φόρτισης 20 mg κιτρικής καφεΐνης
ανά κιλό σωματικού βάρους χορηγούμενη
μέσω βραδείας
ενδοφλέβιας έγχυσης �