Gemcitabine Accord

Country: Litháen

Tungumál: litháíska

Heimild: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Virkt innihaldsefni:

Gemcitabinas

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare B.V.

ATC númer:

L01BC05

INN (Alþjóðlegt nafn):

Gemcitabine

Skammtar:

100 mg/ml

Lyfjaform:

koncentratas infuziniam tirpalui

Stjórnsýsluleið:

leisti į veną

Gerð lyfseðils:

Receptinis

Lækningarsvæði:

Gemcitabine

Leyfisstaða:

Perregistruotas

Leyfisdagur:

2012-04-06

Upplýsingar fylgiseðill

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
GEMCITABINE ACCORD 100 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Gemcitabinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas) kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Gemcitabine Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine Accord
3.
Kaip vartoti Gemcitabine Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Gemcitabine Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GEMCITABINE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Gemcitabine Accord priklauso vaistų, kurie vadinami citotoksiniais,
grupei. Šie vaistai naikina
besidalijančias, įskaitant vėžio, ląsteles.
Atsižvelgiant į vėžio tipą, Gemcitabine Accord galima vartoti
vieną arba kartu su kitais vaistais nuo
vėžio.
Gemcitabine Accord gydomas šių tipų vėžys:
-
nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV), vartojant vieną arba
kartu su cisplatina;
-
kasos vėžys;
-
krūties vėžys, vartojant kartu su paklitakseliu;
-
kiaušidžių vėžys, vartojant kartu su karboplatina;
-
šlapimo pūslės vėžys, vartojant kartu su cisplatina.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMCITABINE ACCORD
GEMCITABINE ACCORD VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
žindymo laikotarpiu.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami
vartoti Gemcitabine Accord.
Prieš pirmą vaisto infuziją bus paimtas Jūsų kraujo mėginys, kad
būtų įvertinta, ar yra pakankama
inkstų ir kepenų funkcija. Prieš kiekvieną infuziją bus imamas
Jūsų kraujo mėginys,

Vara einkenni

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename mililitre yra gemcitabino hidrochlorido, atitinkančio 100
mg gemcitabino.
Kiekviename 2 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra
gemcitabino hidrochlorido, atitinkančio
200 mg gemcitabino.
Kiekviename 10 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra
gemcitabino hidrochlorido,
atitinkančio 1 000 mg gemcitabino.
Kiekviename 15 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra
gemcitabino hidrochlorido,
atitinkančio 1 500 mg gemcitabino.
Kiekviename 20 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra
gemcitabino hidrochlorido,
atitinkančio 2 000 mg gemcitabino.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
9,192 mg/ml (0,4 mmol/ml) natrio.
440 mg/ml (44% m/V) bevandenio etanolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas. Po praskiedimo
0,9% natrio chlorido tirpalu iki
0,1 mg/ml koncentracijos, tirpalo pH yra maždaug 6,0–7,5,
osmoliariškumas maždaug 270–
330 mOsmol/litre.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lokaliai progresavusio arba metastazavusio šlapimo pūslės vėžio
gydymas derinyje su cisplatina.
Lokaliai progresavusios arba metastazavusios kasos adenokarcinomos
gydymas.
Pirmaeilis lokaliai progresavusio arba metastazavusio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV)
gydymas derinyje su cisplatina. Monoterapiją gemcitabinu galima
taikyti senyviems pacientams arba
pacientams, kurių funkcinė būklė yra 2 balai.
Lokaliai progresavusios arba metastazavusios kiaušidžių karcinomos
gydymas derinyje su
karboplatina pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau, kaip
po 6 mėnesių po pirmaeilio
gydymo platinos preparatais.
Neoperuotino, lokaliai recidyvavusio arba metastazavusio krūties
vėžio gydymas derinyje su
paklitakseliu pacientams, kuriems liga reci