GEMCITABINA SWAMPOND INVESTMENTS 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Country: Spánn
Tungumál: spænska
Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
02-05-2010
Vara einkenni
(SPC)
02-05-2010
Virkt innihaldsefni:
GEMCITABINA HIDROCLORURO
Fáanlegur frá:
Swan Pond Investments Limited
ATC númer:
L01BC05
INN (Alþjóðlegt nafn):
GEMCITABINE HYDROCHLORIDE
Samsetning:
Excipientes: MANITOL (E-421),ACETATO SODICO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)
Lækningarsvæði:
ANTIMETABOLITOS - Análogos de las pirimidinas - Gemcitabina
Vörulýsing:
GEMCITABINA SWAMPOND INVESTMENTS 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 200 mg Revocado 31/01/2012 Sin notificación de comercialización
Leyfisstaða:
Autorizado 06/04/2010 / Revocado 31/01/2012
Upplýsingar fylgiseðill
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente
incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (
http://www.aemps.gob.es/cima
)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GEMCITABINA SWANPOND INVESTMENTS 200 MG POLVO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
Gemcitabina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a
leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es
grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico
o farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Gemcitabina SwanPond Investments 200 mg y para qué se
utiliza
2.
Antes de usar Gemcitabina SwanPond Investments 200 mg
3.
Cómo usar Gemcitabina SwanPond Investments 200 mg
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Gemcitabina SwanPond Investments 200 mg
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES GEMCITABINA SWANPOND INVESTMENTS 200 MG Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Gemcitabina SwanPond Investments es un medicamento utilizado para
tratar el cáncer que pertenece al
grupo de los medicamentos denominados
“citotóxicos”. Estos medicamentos destruyen las células que
están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina SwanPond Investments puede
administrarse solo o en combinación con otros medicamentos
anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabina SwanPond Investments se emplea en el tratamiento de
los siguientes tipos de cáncer:
Cáncer de pulmón, del tipo “no
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Se atenderán exclusivamente
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)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Gemcitabina SwanPond Investments 200 mg polvo para
solución para perfusión EFG
Gemcitabina SwanPond Investments 1.000 mg polvo para
solución para perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Gemcitabina SwanPond Investments 200 mg : cada vial contiene
228 mg de hidrocloruro de gemcitabina,
equivalente a 200 mg de gemcitabina base.
Gemcitabina SwanPond Investments 1.000 mg: cada vial contiene 1140
mg de hidrocloruro de
gemcitabina, equivalente a 1000 mg de gemcitabina base.
Un mililitro de la solución reconstituída (ver
sección 6.6) contiene 38 mg de gemcitabina (como
hidrocloruro).
Excipientes:
Cada vial de 200 mg contiene aproximadamente 0,15 mmoles
(3,56 mg) de sodio.
Cada vial de 1000 mg contiene aproximadamente 0,77 mmoles
(17,81 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de
excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Gemcitabina SwanPond Investments 200 mg y Gemcitabina SwanPond Investments 1.000
mg se
presentan como un polvo estéril apelmazado de
color blanco o blancuzco.
Tras la reconstitución en solución de cloruro de sodio al 0,9%,
la solución es clara o ligeramente
opalescente, e incolora o de color amarillo pálido.
El pH de la solución reconstituida en una
solución de cloruro de sodio al 0,9% es 3,0 ± 0,3.
La osmolaridad de la solución reconstituida (38 mg/ ml de
gemcitabina (como hidrocloruro) en una
solución de cloruro de sodio al 0,9%) es 775 mOsm/l.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Gemcitabina está indicada en el tratamie
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