Gemcitabin Kabi 38 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje

Country: Slóvenía

Tungumál: slóvenska

Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Virkt innihaldsefni:

gemcitabin

Fáanlegur frá:

Fresenius Kabi Austria GmbH.

ATC númer:

L01BC05

INN (Alþjóðlegt nafn):

gemcitabin

Lyfjaform:

prašek za raztopino za infundiranje

Samsetning:

gemcitabin 38 mg / 1 viala

Stjórnsýsluleið:

Intravenska uporaba

Einingar í pakka:

1 viala

Gerð lyfseðils:

H

Meðferðarhópur:

gemcitabin

Vörulýsing:

Pakiranje :škatla z 1 vialo (50 ml) s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Leyfisstaða:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leyfisdagur:

2019-03-05

Upplýsingar fylgiseðill

JAZMP-IA/030-28.11.2019
1
NAVODILO ZA UPORABO
GEMCITABIN KABI 38 MG/ML PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
GEMCITABIN
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko
sestro ali farmacevtom.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni
v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Gemcitabin Kabi in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Gemcitabin Kabi
3.
Kako uporabljati zdravilo Gemcitabin Kabi
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Gemcitabin Kabi
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO GEMCITABIN KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Gemcitabin Kabi spada v skupino zdravil, imenovanih
“citotoksična zdravila”. Ta zdravila
ubijajo celice, ki se delijo, vključno z rakavimi celicami.
Zdravilo Gemcitabin Kabi se lahko daje samostojno ali v kombinaciji z
drugimi zdravili proti raku,
odvisno od tipa raka.
Zdravilo Gemcitabin Kabi se uporablja za zdravljenje naslednjih tipov
raka:
•
nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), samostojno ali skupaj s
cisplatinom,
•
rak trebušne slinavke,
•
rak dojke, skupaj s paklitakselom,
•
rak jajčnika, skupaj s karboplatinom,
•
rak sečnega mehurja, skupaj s cisplatinom.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO GEMCITABIN KABI
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA GEMCITABIN KABI:
•
če ste alergični na gemcitabin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
•
če dojite.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred prvo infuzijo vam bodo vzeli vzorce vaše krvi, da preverijo, če
vam jetra in ledvice delujejo
dovolj dobro, da lahko prejmete to zdravilo. Pred vsako infuzijo vam
bodo vzeli vzorce vaše krvi, da
preverijo,

Vara einkenni

JAZMP-IB/024-27.03.2019
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Gemcitabin Kabi 38 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 38 mg gemcitabina.
200 mg viala:
Ena viala vsebuje 200 mg gemcitabina, v obliki gemcitabinijevega
klorida, za rekonstitucijo v 5 ml
topila.
1000 mg viala:
Ena viala vsebuje 1000 mg gemcitabina, v obliki gemcitabinijevega
klorida, za rekonstitucijo v 25 ml
topila.
2000 mg viala:
Ena viala vsebuje 2000 mg gemcitabina, v obliki gemcitabinijevega
klorida, za rekonstitucijo v 50 ml
topila.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena 200 mg viala vsebuje 3,5 mg (< 1 mmol) natrija.
Ena 1000 mg viala vsebuje 17,5 mg (< 1 mmol) natrija.
Ena 2000 mg viala vsebuje 35 mg (1,5 mmol) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za infundiranje
bel do belkast prašek ali usedlina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Gemcitabin je indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali
metastatskega raka sečnega mehurja
v kombinaciji s cisplatinom.
Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim
ali metastatskim
adenokarcinomom trebušne slinavke.
Gemcitabin je v kombinaciji s cisplatinom indiciran kot zdravljenje
prve izbire za bolnike z lokalno
napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom
(NSCLC). Pri starejših bolnikih ali
tistih s stanjem zmogljivosti 2 lahko razmislimo o monoterapiji z
gemcitabinom.
Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim
ali metastatskim epitelijskim
rakom jajčnika, v kombinaciji s karboplatinom, pri bolnicah s
ponovitvijo bolezni po vsaj 6-mesečnem
obdobju brez ponovitve, po zdravljenju prve izbire na osnovi platine.
Gemcitabin je v kombinaciji s paklitakselom indiciran za zdravljenje
bolnic z neresektabilnim,
lokalno ponovljenim ali metastatskim rakom dojke, pri katerih je
prišlo do ponovitve bolezni po
JAZMP-IB/024-27.03.2019
adjuvantni/neoadjuvantni kem