Country: Pólland
Tungumál: pólska
Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Gemcitabini hydrochloridum
CELON PHARMA Sp. z o.o.
L01BC05
Gemcitabinum
1000 mg
proszek do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiol. 1000 mg, 5909990898350, Lz
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA GEMCEL, 200 MG, PROSZEK DO SPORZąDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI GEMCEL, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZąDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _ _ _Gemcytabina _ NALEŜY ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie naleŜy go przekazywać innym. Lek moŜe zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane niewymienione w ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREśCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Gemcel i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Gemcel 3. Jak stosować lek Gemcel 4. MoŜliwe działania niepoŜądane 5. Jak przechowywać lek Gemcel 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK GEMCEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Gemcel naleŜy do grupy leków cytotoksycznych, których działanie polega na niszczeniu dzielących się komórek, w tym równieŜ komórek nowotworowych. Gemcel moŜna stosować pojedynczo lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zaleŜności od rodzaju nowotworu. Gemcel stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów: - w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc, - w leczeniu raka trzustki, - w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu raka piersi, - w skojarzeniu z karboplatyną w leczeniu raka jajnika, - w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka pęcherza. 2. INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMCEL KIEDY NIE STOSOWAć LEKU GEMCEL – jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwraŜliwość) na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Gemcel, – jeśli pacjentka karmi piersią. KIEDY ZACHOWAć SZCZEGÓLNą OSTROŜNOść S Lestu allt skjalið
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GEMCEL, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY GEMCEL 1000 mg: KaŜda fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny w ilości odpowiadającej 1000 mg gemcytabiny. Po rozpuszczeniu, roztwór zawiera 38 mg/ml gemcytabiny. Substancje pomocnicze: KaŜda fiolka 1000 mg zawiera 17,5 mg (<1 mmol) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Proszek lub zbrylony proszek o białej lub białawej barwie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną, wskazana jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów o stanie sprawności 2 moŜna rozwaŜyć stosowanie gemcytabiny w monoterapii. Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyną wskazana jest w leczeniu pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii I rzutu opartej na związkach platyny i co najmniej 6-miesięcznym okresie bez nawrotu. Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem wskazana jest w leczeniu pacjentów z nawrotem miejscowym raka piersi niekwalifikującym się do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii antracyklinami, lub w przypadku przeciwwskazań do ich stosowania. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Gemcytabinę moŜna podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej. 2 Zalecane dawkowanie: _Rak p_ę_cherza moczowego _ _Terapia skojarzon Lestu allt skjalið