Gefrorenes Frischplasma / leukozytendepletiert / bestrahlt DRK-Blutspendedienst

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Antihämophiles Plasma vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy

Fáanlegur frá:

DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gGmbH (8044853)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Human antihemophilic plasma irradiated with 30 Gy

Lyfjaform:

Infusionslösung

Samsetning:

Teil 1 - Infusionslösung; Antihämophiles Plasma vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy (28905) 0,68 Milliliter

Stjórnsýsluleið:

Infusion intravenös

Leyfisstaða:

erloschen

Leyfisdagur:

2005-10-08

Upplýsingar fylgiseðill

DRK-BLUTSPENDEDIENST NORD-OST GEMEINNÜTZIGE GMBH
Institut Berlin, Karl-Landsteiner-Haus, Hindenburgdamm 30 A, 12203
Berlin
Institut Chemnitz, Zeisigwaldstr. 103, 09130 Chemnitz
Institut Cottbus, Thiemstr. 105, 03050 Cottbus
Institut Dresden, Blasewitzer Str. 68/70, 01307 Dresden
Institut Schleswig, Rote-Kreuz-Weg 5, 24837 Schleswig
G) ZULASSUNGSNUMMER
PEI.H.02518.01.1
H) DATUM DER ERTEILUNG ODER DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
08.10.2005
I) ARZNEIMITTELSTATUS
Verschreibungspflichtig
8.
SONSTIGE HINWEISE
Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von
Infektionserregern:
Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten
Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten
nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das
Risiko einer Übertragung von infektiösem Material
zu minimieren: Für die Herstellung von „Gefrorenes Frischplasma /
leukozytendepletiert / bestrahlt DRK-Blutspendedienst“
werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit
negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes
Immundefizienz
Virus
(Anti-HIV-1/2-Ak,
HIV-1
Genom),
Hepatitis-B
Virus
(HBsAg,
Anti-HBc-Ak
und
HBV-Genom),
Hepatitis-C
Virus
(Anti-HCV-Ak,
HCV-Genom)
und
Treponema
pallidum
(Anti-Treponema
pallidum-Ak).
„Gefrorenes
Frischplasma / leukozytendepletiert / bestrahlt
DRK-Blutspendedienst“ aus Spenden mit wiederholt reaktivem Ergebnis
auf
Anti-HBc-Antikörper ist negativ getestet auf HBV-Genom und enthält
mindestens 100 U/l an schützenden Anti-HBs-
Antikörpern. Das Plasma wird einer Quarantänelagerung von 4 Monaten
unterzogen. Das bedeutet, dass nach 4 Monaten
der Plasmaspender erneut auf alle Infektionsmarker wie bei der Spende
getestet wird und dass das „Gefrorenes
Frischplasma / leukozytendepletiert / bestrahlt
DRK-Blutspendedienst“ erst nach erneut negativem Ergebnis für den
Arzneimittelverkehr freigegeben wird. Darüber hinaus kann durch die
Leukozytendepletion das Risiko einer Übertragung
von leukozytenassozierten Viren (CMV, HTLV-1/2, EBV u.a.) und
Bakte

Vara einkenni

DRK-BLUTSPENDEDIENST NORD-OST GEMEINNÜTZIGE GMBH
Institut Berlin, Karl-Landsteiner-Haus, Hindenburgdamm 30 A, 12203
Berlin
Institut Chemnitz, Zeisigwaldstr. 103, 09130 Chemnitz
Institut Cottbus, Thiemstr. 105, 03050 Cottbus
Institut Dresden, Blasewitzer Str. 68/70, 01307 Dresden
Institut Schleswig, Rote-Kreuz-Weg 5, 24837 Schleswig
G) ZULASSUNGSNUMMER
PEI.H.02518.01.1
H) DATUM DER ERTEILUNG ODER DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
08.10.2005
I) ARZNEIMITTELSTATUS
Verschreibungspflichtig
8.
SONSTIGE HINWEISE
Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von
Infektionserregern:
Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten
Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten
nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das
Risiko einer Übertragung von infektiösem Material
zu minimieren: Für die Herstellung von „Gefrorenes Frischplasma /
leukozytendepletiert / bestrahlt DRK-Blutspendedienst“
werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit
negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes
Immundefizienz
Virus
(Anti-HIV-1/2-Ak,
HIV-1
Genom),
Hepatitis-B
Virus
(HBsAg,
Anti-HBc-Ak
und
HBV-Genom),
Hepatitis-C
Virus
(Anti-HCV-Ak,
HCV-Genom)
und
Treponema
pallidum
(Anti-Treponema
pallidum-Ak).
„Gefrorenes
Frischplasma / leukozytendepletiert / bestrahlt
DRK-Blutspendedienst“ aus Spenden mit wiederholt reaktivem Ergebnis
auf
Anti-HBc-Antikörper ist negativ getestet auf HBV-Genom und enthält
mindestens 100 U/l an schützenden Anti-HBs-
Antikörpern. Das Plasma wird einer Quarantänelagerung von 4 Monaten
unterzogen. Das bedeutet, dass nach 4 Monaten
der Plasmaspender erneut auf alle Infektionsmarker wie bei der Spende
getestet wird und dass das „Gefrorenes
Frischplasma / leukozytendepletiert / bestrahlt
DRK-Blutspendedienst“ erst nach erneut negativem Ergebnis für den
Arzneimittelverkehr freigegeben wird. Darüber hinaus kann durch die
Leukozytendepletion das Risiko einer Übertragung
von leukozytenassozierten Viren (CMV, HTLV-1/2, EBV u.a.) und
Bakte