Gefitinib Mylan

Land: Evrópusambandið

Tungumál: hollenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

gefitinib

Fáanlegur frá:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC númer:

L01XE02

INN (Alþjóðlegt nafn):

gefitinib

Meðferðarhópur:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Lækningarsvæði:

Carcinoom, niet-kleincellige long

Ábendingar:

Gefitinib Mylan is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet‑kleincellige longkanker (niet-kleincellig longcarcinoom) met activerende EGFR-mutaties van‑TK.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Erkende

Leyfisdagur:

2018-09-27

Upplýsingar fylgiseðill

28
B. BIJSLUITER
29
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
GEFITINIB MYLAN 250 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
gefitinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gefitinib Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GEFITINIB MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Gefitinib Mylan bevat het werkzame bestanddeel gefitinib dat een
eiwit, dat epidermale groeifactor
receptor (EGFR) wordt genoemd, blokkeert. Dit eiwit speelt een rol bij
de groei en verspreiding van
kankercellen.
Gefitinib Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van
‘niet-kleincellige longkanker’ bij
volwassenen. Bij deze vorm van kanker worden kwaadaardige (kanker)
cellen in het longweefsel
gevormd.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U geeft borstvoeding.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
•
Als u ooit andere longproblemen heeft gehad. Sommige longproblemen
kunnen erger worden
tijdens de behandeling met Gefitinib Mylan.
�

Vara einkenni

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gefitinib Mylan 250 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 250 mg gefitinib.
Hulpstof met bekend effect:
Elke film omhulde tablet bevat 161, mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten (tablet).
Bruine, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten van ongeveer 11,1 mm x
5,6 mm en de opdruk “250”
aan de ene zijde en zonder opdruk aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gefitinib Mylan is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling
van volwassen patiënten met
lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
(NSCLC) met activerende
EGFR-TK-mutaties (zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Gefitinib Mylan moet geïnitieerd en opgevolgd worden
door een arts die ervaring
heeft met het gebruik van anti-tumortherapie.
Dosering
De aanbevolen dosering van Gefitinib Mylan is eenmaal daags één
tablet van 250 mg. Als een dosis
wordt gemist, moet deze zo snel als de patiënt het zich herinnert,
worden ingenomen. Wanneer het
minder dan 12 uur duurt tot de volgende dosis, moet de patiënt de
gemiste dosis niet innemen.
Patiënten moeten geen dubbele dosis (2 doses op hetzelfde tijdstip)
innemen om een vergeten dosis in
te halen.
Trage CYP2D6 metaboliseerders
Er wordt geen specifieke dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met
een bekend genotype van trage
CYP2D6 metabolisatie, maar deze patiënten dienen nauwgezet
gecontroleerd te worden op
bijwerkingen (zie rubriek 5.2).
Dosisaanpassing vanwege toxiciteit
Bij patiënten de bijwerkingen diarree en/of huidaandoeningen slecht
kunnen verdragen, kan de
behandeling kort worden onderbroken (maximaal 14 dagen) waarna de
behandeling weer gestart kan
worden met de dosis van 250 mg (zie rubriek 4.8). Bij patiënten die
de behandeling na een
onderbreking niet kunnen verdragen, moet gef