Gefitinib Glenmark 250 mg Filmdragerad tablett

Land: Svíþjóð

Tungumál: sænska

Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Virkt innihaldsefni:

gefitinib

Fáanlegur frá:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC númer:

L01EB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

gefitinib

Skammtar:

250 mg

Lyfjaform:

Filmdragerad tablett

Samsetning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; gefitinib 250 mg Aktiv substans

Gerð lyfseðils:

Receptbelagt

Vörulýsing:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter (i aluminiumpåse); Blister, 30 tabletter

Leyfisstaða:

Avregistrerad

Leyfisdagur:

2018-09-24

Upplýsingar fylgiseðill

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
GEFITINIB GLENMARK 250 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
gefitinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Gefitinib Glenmark är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Gefitinib Glenmark
3.
Hur du tar Gefitinib Glenmark
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Gefitinib Glenmark ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GEFITINIB GLENMARK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Gefitinib Glenmark innehåller den aktiva substansen gefitinib som
blockerar ett protein som kallas för
epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). Detta protein är involverat
i tillväxt och spridning av
cancerceller.
Gefitinib Glenmark används för att behandla vuxna med icke
småcellig lungcancer. Denna cancer är
en sjukdom vid vilken maligna (cancer-) celler bildas i lungvävnaden.
Gefitinib som finns i Gefitinib Glenmark kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR GEFITINIB GLENMARK
TA INTE GEFITINIB GLENMARK:
-
om du är allergisk mot gefitinib eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt
6).
-
om du ammar.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Gefitinib
G

Vara einkenni

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Gefitinib Glenmark 250 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 250 mg gefitinib.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje tablett innehåller 161 mg laktos (som monohydrat).
Varje tablett innehåller 0,1 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
De filmdragerade tabletterna är bruna, runda, bikonvexa, märkta med
"250" på ena sidan och släta på
den andra sidan. De filmdragerade tabletterna har en diameter av ca.
11,1 mm och är ca. 5,6 mm
tjocka.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Gefitinib Glenmark är avsett som monoterapi för behandling av vuxna
patienter med lokalt avancerad
eller metastaserad icke småcellig lungcancer (NSCLC) med aktiverande
mutationer av EGFR-TK (se
avsnitt 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Gefitinib Glenmark ska initieras och övervakas av en
läkare som har erfarenhet av
cancerbehandling.
Dosering
Den rekommenderade doseringen av Gefitinib Glenmark är en 250 mg
tablett dagligen. Om en dos
missas ska den tas så snart patienten upptäcker det. Om det är
mindre än 12 timmar till nästa dos ska
patienten inte ta den uteblivna dosen. Patienten ska inte ta en dubbel
dos (två doser samtidigt) för att
ersätta en missad dos.
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för Gefitinib Glenmark för barn och ungdomar i
åldern under 18 år har inte
fastställts. Det finns ingen relevant användning av gefitinib för
en pediatrisk population för
indikationen NSCLC.
_Nedsatt leverfunktion_
Patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh
B eller C) på grund av cirros har
ökade plasmanivåer av gefitinib. Dessa patienter ska följas upp
noga med avseende på biverkningar.
2
Plasmakoncentrationerna ökade inte hos patienter med förhöjt
aspartattransaminas (ASAT), alkalisk
fosfatas eller bilirubin på grund av levermetastaser (se avsnitt
5.2).
_