Garamycin 80 mg/2 ml otopina za injekciju/infuziju

Country: Króatía

Tungumál: króatíska

Heimild: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Virkt innihaldsefni:

gentamicinsulfat

Fáanlegur frá:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

ATC númer:

J01GB03

INN (Alþjóðlegt nafn):

gentamicinsulfat

Skammtar:

80 mg/2 ml

Lyfjaform:

Otopina za injekciju / infuziju

Samsetning:

Urbroj: 2 ml otopine za injekciju (1 ampula) sadrži 80 mg gentamicina u obliku gentamicinsulfata 1 ml otopine za injekciju sadrži 40 mg gentamicina u obliku gentamicinsulfata

Gerð lyfseðils:

na recept ograničeni recept

Framleitt af:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija

Vörulýsing:

Pakiranje: 10 ampula po 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-862876271-01] Urbroj: 381-12-01/38-20-06

Leyfisdagur:

2020-10-06

Upplýsingar fylgiseðill

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
GARAMYCIN 80 MG/2 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
GARAMYCIN 120 MG/1,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU /INFUZIJU
gentamicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Garamycin otopina za injekciju/infuziju i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Garamycin otopinu
za injekciju/infuziju
3.
Kako primjenjivati Garamycin otopinu za injekciju/infuziju
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Garamycin otopinu za injekciju/infuziju
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GARAMYCIN OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU I ZA ŠTO SE KORISTI
Gentamicin djeluje baktericidno na široki spektar Gram-pozitivnih i
Gram-negativnih bakterija kao što
su _Escherichia, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Serratia,
Shigella, Staphylococcus aureus, _
_Proteus_ i _Pseudomonas aeruginosa_. Gentamicin djeluje na
penicilin-rezistentne sojeve stafilokoka,
dok vrlo rijetko djeluje na sojeve streptokoka.
Gentamicin se koristi kod teških upala kao što su:
-
sepsa (čak i u novoroĎenčadi),
-
teške recidivirajuće upale mokraćnih putova,
-
upale donjih dišnih putova,
-
upale koţe i mekih tkiva,
-
upale središnjeg ţivčanog sustava (uključujući meningitis),
-
upale kostiju i zglobova,
-
endokarditis,
-
upale opekotina, povreda i kirurških rana,
-
upale u trbuhu i sprječavanje upala, posebno nakon operacije na
mokraćnim organima i na
crijevima.
Gentamicin je takoĎer lijek izbora u liječenju teških bakterijskih
upala uzrokovanih neidentificiranim
uzročnicima i pratećim upalama kada je bo

Vara einkenni

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Garamycin 80 mg/2 ml otopina za injekciju/infuziju
Garamycin 120 mg/1,5 ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
2 ml otopine za injekciju ili infuziju (1 ampula) sadrži 80 mg
gentamicina u obliku gentamicinsulfata.
1 ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 40 mg gentamicina u
obliku gentamicinsulfata.
1,5 ml otopine za injekciju ili infuziju (1 ampula) sadrži 120 mg
gentamicina u obliku
gentamicinsulfata.
1 ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 80 mg gentamicina u
obliku gentamicinsulfata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
80 mg/2 ml otopina za
injekciju/infuziju
120 mg/1,5 ml otopina za
injekciju/infuziju
metilparahidroksibenzoat
3,60 mg
1,20 mg
propilparahidroksibenzoat
0,40 mg
0,15 mg
natrijev metabisulfit
6,40 mg
4,80 mg
natrij
1,576 mg
1,182 mg
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/ infuziju.
Garamycin 80 mg/2 ml otopina za injekciju/infuziju: bistra, bezbojna
do blago žuta otopina.
Garamycin 120 mg/1,5 ml otopina za injekciju/infuziju: bistra,
bezbojna do blago žuta otopina; gotovo
bez čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Garamycin (gentamicin) je indiciran za liječenje teških sustavnih
infekcija uzrokovanih osjetljivim
aerobnim, Gram-negativnim bakterijama. Gentamicin djeluje i na
penicilin-rezistentne sojeve
stafilokoka.
Gentamicin se koristi kod:
-
sepse i drugih teških sustavnih infekcija,
-
teških neonatalnih infekcija,
-
infekcija mokraćnih putova,
-
upala donjih dišnih putova,
-
upala kože i mekih tkiva,
-
upala središnjeg živčanog sustava (uključujući meningitis),
-
upale kostiju i zglobova,
-
endokarditisa (obično u kombinaciji s beta-laktamskim antibiotikom),
-
sekundarnih infekcija opeklina, traumatskih i kirurških rana,
H A L M E D
03 - 08 - 2023
O D O B R E N O
2
-
infekcija u trbuhu (peritonitis, apscesi, holangitis) i njihove
profilakse, posebno nakon kirurških
zahvata na mokraćnim i crijevnim organima