Ganciclovir Accord 500 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

Land: Portúgal

Tungumál: portúgalska

Heimild: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Virkt innihaldsefni:

Ganciclovir

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare, S.L.U.

ATC númer:

J05AB06

INN (Alþjóðlegt nafn):

Ganciclovir

Skammtar:

500 mg

Lyfjaform:

Pó para concentrado para solução para perfusão

Samsetning:

Ganciclovir sódico 546 mg

Stjórnsýsluleið:

Via intravenosa

Einingar í pakka:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Tegund:

1.3.2 - Outros antivíricos

Gerð lyfseðils:

MSRM restrita - Alínea a)

Meðferðarhópur:

Genérico

Lækningarsvæði:

ganciclovir

Ábendingar:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Vörulýsing:

Número de Registo: 5781901 CNPEM: N/A CHNM: 10121880 Não Comercializado

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2020-04-28

Upplýsingar fylgiseðill

APROVADO EM
02-12-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ganciclovir Accord 500 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Ganciclovir
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ganciclovir Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ganciclovir Accord
3. Como tomar Ganciclovir Accord
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ganciclovir Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ganciclovir Accord e para que é utilizado
O que é Ganciclovir Accord
Ganciclovir Accord contém a substância ativa ganciclovir. Esta
pertence a um grupo chamado
medicamentos antivíricos.
Para que é utilizado Ganciclovir Accord
Ganciclovir Accord é utilizado para tratar doenças causadas por um
vírus chamado
citomegalovírus (CMV) em doentes adultos e adolescentes com 12 ou
mais anos que têm um
sistema imunitário fraco. É também usado para prevenir a infeção
por CMV depois de um
transplante de órgão ou durante a quimioterapia em adultos e
crianças desde o nascimento.
• O vírus pode afetar qualquer parte do corpo. Isto inclui a retina
na parte posterior do olho - isto
significa que o vírus pode causar problemas de visão.
• O vírus pode afetar qualquer pessoa, mas é um problema
particularmente em pessoas com um
sistema imunitário fraco. Nestas pessoas o vírus CMV pode provocar
uma doença grave. Um
sist

Vara einkenni

APROVADO EM
02-12-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ganciclovir Accord 500 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 500 de ganciclovir (como
ganciclovir sódico).
Após reconstituição com 10 ml de água para preparações
injetáveis, cada ml contém 50 mg de
ganciclovir.
Após a diluição com solventes (ver secção 6.6), não são
recomendadas concentrações finais de
perfusão superiores a 10 mg/ml.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 46 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para
concentrado).
Pó liofilizado branco.
O pH da solução reconstituída é 10.8-11.4.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Ganciclovir Accord é indicado em adultos e adolescentes a partir dos
12 anos de idade para:
- o tratamento de doença por citomegalovírus (CMV) em doentes
imunocomprometidos;
- a prevenção da doença por CMV em doentes com imunossupressão
induzida por fármacos (por
exemplo, após transplante de órgãos ou quimioterapia oncológica).
Ganciclovir Accord também é indicado desde o nascimento para:
- a prevenção da doença por CMV, utilizando profilaxia universal em
doentes com
imunossupressão induzida por fármacos (por exemplo após transplante
de órgãos ou
quimioterapia oncológica).
Devem ser consideradas as normas orientadoras sobre a utilização de
agentes antivíricos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
02-12-2019
INFARMED
Tratamento de doença por CMV
Adultos e População Pediátrica
≥
12 anos de idade com função renal normal:
- Tratamento de indução: 5 mg/kg administrados por perfusão
intravenosa ao longo de uma hora,
a cada 12 horas durante 14 - 21 dias,
- Tratamento de manutenção: para doentes imunocomprometidos em risco
de recaída, pode ser