Gamunex

Land: Ástralía

Tungumál: enska

Heimild: Department of Health (Therapeutic Goods Administration)

Virkt innihaldsefni:

Immunoglobulin - normal; Normal Immunoglobulin (Human); normal immunoglobulin (human)

Fáanlegur frá:

Grifols Australia Pty Ltd

Tegund:

Medicine Registered

Upplýsingar fylgiseðill

GAMUNEX
®

1 
CONSUMER MEDICINE INFORMATION 

GAMUNEX
® 
Normal Immunoglobulin (Human), 10% for Intravenous or Subcutaneous Administration 

WHAT IS IN THIS LEAFLET

This leaflet answers some common questions about GAMUNEX
®
. It does not contain all the 
available information. It does not take the place of talking to your doctor or pharmacist. 

All  medicines  have  risks  and  benefits.  Your  doctor  has  weighed  the  risks  of  you  receiving 
GAMUNEX
®
 against the benefits they expect it will have for you. 

IF YOU HAVE ANY CONCERNS ABOUT RECEIVING THIS MEDICINE, ASK YOUR DOCTOR OR PHARMACIST. 

KEEP THIS LEAFLET. 
You may need to read it again. 

WHAT GAMUNEX
®
 IS USED FOR

GAMUNEX
®
  is  used  to  replace  antibodies  (used  to  fight  infections)  in  people  with 
conditions that impair the body’s ability to make antibodies. These conditions include: 
•  Primary Immunodeficiency Diseases. 
•  Symptomatic Hypogammaglobulinaemia secondary to underlying disease or treatment. 
_ _
GAMUNEX
®
 is also used to modulate the immune system in people whose immune systems 
are not working well. These conditions include  
•  Idiopathic Thrombocytepenic Purpura (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior 
to surgery to correct the platelet count.  
People  with  ITP  have  antibodies  that  do  not  work  properly  and  may  need  treatment 
with  GAMUNEX
®
  to  raise  blood  platelet  counts  to  prevent  bleeding  or  prior  to 
undergoing surgery. 
•  Guillain Barré Syndrome (GBS). 
•  Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP). 
•  Kawasaki disease. 

This medicine belongs to a group of medicines called immunoglobulins. 
ASK YOUR DOCTOR 

Vara einkenni

Page 1 of 20 

PRODUCT INFORMATION 

NAME OF THE MEDICINE 

GAMUNEX
®
,

NORMAL IMMUNOGLOBULIN (HUMAN), 10%, FOR 
INTRAVENOUS OR SUBCUTANEOUS ADMINISTRATION 

DESCRIPTION 

GAMUNEX
®
,  normal  immunoglobulin  (human),  10%,  is  a  ready-to-use  sterile  solution  of 
human immune globulin protein for intravenous or subcutaneous administration. GAMUNEX
®

supplies a broad spectrum of opsonic and neutralizing IgG antibodies against bacteria or their 
toxins.  GAMUNEX
®
 consists of 9%–11% protein in 0.16–0.24 M glycine. Not less than 98% 
of the protein has the electrophoretic mobility of gamma globulin. GAMUNEX
®
 contains trace 
levels of fragments and IgA (≤ 0.084 mg/mL) and IgM.  The distribution of IgG subclasses is 
similar  to  that  found  in  normal  serum.  The  measured  buffer  capacity  is  35 mEq/L  and  the 
osmolality  is  258 mOsmol/kg  solvent,  which  is  close  to  physiological  osmolality  (285  - 
295 mOsmol/kg). The pH of GAMUNEX
®
 is 4.0 – 4.5. GAMUNEX
®
 contains no preservative. 

GAMUNEX
®
  is  made  from  large  pools  of  human  plasma  by  a  combination  of  cold  ethanol 
fractionation, caprylate precipitation and filtration, and anion-exchange chromatography. The 
plasma is sourced from paid donors in the USA.  Two of the four ethanol fractionation steps 
of  the  Cohn-Oncley  process  have  been  replaced  by  tandem  anion-exchange 
chromatography.  The  IgG  proteins  are  not  subjected  to  heating  or  chemical  or  enzymatic 
modification steps. Fc and Fab functions of the IgG molecule are retained, but do not activate 
complement or pre-Kallikrein activity in an unspecific manner.  The protein is stabilized during 
the  process  by