Gamunex 10 % sol. perf. i.v. flac.

Land: Belgía

Tungumál: franska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Immunoglobuline Normale Humaine 1 g/10 ml

Fáanlegur frá:

Grifols Deutschland GmbH

ATC númer:

J06BA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Human Normal Immunoglobulin

Skammtar:

10 %

Lyfjaform:

Solution pour perfusion

Samsetning:

Immunoglobuline Normale Humaine 100 mg/ml

Stjórnsýsluleið:

Voie intraveineuse

Lækningarsvæði:

Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.

Vörulýsing:

CTI code: 494062-01 - Taille de l'emballage: 400 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Leyfisstaða:

Commercialisé: Non

Leyfisdagur:

2016-03-22

Upplýsingar fylgiseðill

1/11
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
GAMUNEX
® 10 %
100 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (IGIV)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que _Gamunex_
_®_
_ 10 %_ et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
_Gamunex_
_®_
_ 10 %_
3.
Comment utiliser _Gamunex_
_®_
_ 10 %_
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver _Gamunex_
_®_
_ 10 %_
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE _GAMUNEX_
_®_
_ 10 %_ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE_ GAMUNEX_
_®_
_ 10 % ?_
_Gamunex_
_®_
_ 10 %_ contient une immunoglobuline humaine normale (anticorps) sous
forme de protéine
très purifiée extraite de plasma humain (une partie du sang de
donneurs). Il appartient au groupe de
médicaments appelés immunoglobulines intraveineuses. Cellesci sont
utilisées pour traiter les
maladies dans lesquelles le système de défense de l’organisme
contre la maladie n’agit pas
efficacement.
DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Traitement des adultes et des enfants et adolescents (âgés de 0 à
18 ans) n’ayant pas suffisamment
d’anticorps (traitement de substitution), notamment :
-
Patients atteints d’un déficit immunitaire primitif (DIP), un
manque d’anticorps congénital.
-
Patients att

Vara einkenni

1/16
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
_Gamunex 10 %_,
100 mg/ml, solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
2.1
DESCRIPTION GÉNÉRALE
Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
2.2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient :
Immunoglobuline humaine normale
...............................................................................100
mg
(pureté de l’IgG au moins égale à 98 %)
Chaque flacon de 10 ml contient : 1 g d’immunoglobuline humaine
normale
Chaque flacon de 50 ml contient : 5 g d’immunoglobuline humaine
normale
Chaque flacon de 100 ml contient : 10 g d’immunoglobuline humaine
normale
Chaque flacon de 200 ml contient : 20 g d’immunoglobuline humaine
normale
Chaque flacon de 400 ml contient : 40 g d’immunoglobuline humaine
normale
Répartition des sous-classes d’IgG (valeurs approximatives) :
IgG1 .................... 62,8 %
IgG2 .................... 29,7 %
IgG3 ...................... 4,8 %
IgG4 ...................... 2,7 %
Le taux minimum d’IgG anti-rougeole est de 9 UI/ml.
La teneur maximale en IgA est de 84 microgrammes/ml.
Fabriqué à partir du plasma de donneurs humains.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
La solution est limpide ou légèrement opalescente et incolore ou
jaune pâle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les
adolescents (âgés de 0 à 18 ans) en cas
de :

Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec défaut de production
d’anticorps.
2/16

Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients présentant
des infections sévères ou
récurrentes avec traitement antimicrobien inefficace et ÉCHEC
CONFIRMÉ DE LA RÉPONSE HUMORALE
SPÉCIFIQUE (PSAF -_ PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE_)* ou titre
d’IgG sériques < 4 g/l.
* PSAF = incapacité à induire une augmentation d’au moins 2 fois
des titres d’anticorps IgG dirigés
contre les ant