Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
grapiprant
Elanco GmbH
QM01AX92
grapiprant
Hundar
Önnur bólgueyðandi og verkjalyf lyf, ekki sterum
Til meðferðar á verkjum sem tengjast vægum til í meðallagi slitgigt hjá hundum.
Revision: 5
Leyfilegt
2018-01-09
17 B. FYLGISEÐILL 18 FYLGISEÐILL: GALLIPRANT 20 MG TÖFLUR FYRIR HUNDA GALLIPRANT 60 MG TÖFLUR FYRIR HUNDA GALLIPRANT 100 MG TÖFLUR FYRIR HUNDA 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Þýskaland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frakkland 2. HEITI DÝRALYFS Galliprant 20 mg töflur fyrir hunda Galliprant 60 mg töflur fyrir hunda Galliprant 100 mg töflur fyrir hunda grapiprant 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Ein tafla inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Grapiprant 20 mg Grapiprant 60 mg Grapiprant 100 mg 20 mg tafla: Brún, dílótt, tvíkúpt og sporöskjulaga tafla, með deilistriki á annarri hliðinni sem aðskilur ígreyptu töluna „20“ á öðrum helmingnum og stafina „MG“ á hinum helmingnum; Stafurinn „G“ er ígreyptur á hinni hliðinni. Töflunni má skipta í jafna helminga. 60 mg tafla: Brún, dílótt, tvíkúpt og sporöskjulaga tafla, með deilistriki á annarri hliðinni sem aðskilur ígreyptu töluna „60“ á öðrum helmingnum og stafina „MG“ á hinum helmingnum; Stafurinn „G“ er ígreyptur á hinni hliðinni. Töflunni má skipta í jafna helminga. 100 mg tafla: Brún, dílótt, tvíkúpt og sporöskjulaga tafla, með ígreyptu töluna „100“ á öðrum helmingnum og stafina „MG“ á hinum helmingnum; Stafurinn „G“ er ígreyptur á hinni hliðinni. 4. ÁBENDING(AR) Til meðferðar við verkjum af völdum vægrar eða í meðallagi alvarlegrar slitgigtar hjá hundum. 19 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Gefið ekki dýrum á meðgöngu, við mjólkurgjöf eða dýrum sem notuð eru til undaneldis. 6. AUKAVERKANIR Uppköst voru mjög algeng í klínískum rannsóknum. Linar hægðir, niðurgangur og lystarleysi voru algeng í klínískum rannsóknum. Þessi einkenni v Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Galliprant 20 mg töflur fyrir hunda Galliprant 60 mg töflur fyrir hunda Galliprant 100 mg töflur fyrir hunda 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Grapiprant 20 mg Grapiprant 60 mg Grapiprant 100 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM 20 mg tafla: Brún, dílótt, tvíkúpt og sporöskjulaga tafla, með deilistriki á annarri hliðinni sem aðskilur ígreyptu töluna „20“ á öðrum helmingnum og stafina „MG“ á hinum helmingnum; Stafurinn „G“ er ígreyptur á hinni hliðinni. Töflunni má skipta í jafna helminga. 60 mg tafla: Brún, dílótt, tvíkúpt og sporöskjulaga tafla, með deilistriki á annarri hliðinni sem aðskilur ígreyptu töluna „60“ á öðrum helmingnum og stafina „MG“ á hinum helmingnum; Stafurinn „G“ er ígreyptur á hinni hliðinni. Töflunni má skipta í jafna helminga. 100 mg tafla: Brún, dílótt, tvíkúpt og sporöskjulaga tafla, með ígreyptu töluna „100“ á öðrum helmingnum og stafina „MG“ á hinum helmingnum; Stafurinn „G“ er ígreyptur á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til meðferðar við verkjum af völdum vægrar eða í meðallagi alvarlegrar slitgigtar hjá hundum. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Gefið ekki dýrum á meðgöngu, við mjólkurgjöf eða dýrum sem notuð eru til undaneldis. Sjá kafla 4.7. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Í flestum klínískum tilfellum sem metin voru í klínískum vettvangsrannsóknum var um að ræða væga eða í meðallagi alvarlega slitgigt samkvæmt mati dýralæknis. Til þess að ná fram svörun við meðferð í samræmi við það sem sýnt hefur verið fram á skal aðeins nota lyfið í vægum og í meðallagi alvarlegum tilfellum slitgigtar. 3 Í klínísku vettvangsrannsóknunum tveimur va Lestu allt skjalið