Galafold

Country: Evrópusambandið

Tungumál: spænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Migalastat hydrochloride

Fáanlegur frá:

Amicus Therapeutics Europe Limited

ATC númer:

A16AX

INN (Alþjóðlegt nafn):

migalastat

Meðferðarhópur:

migalastat

Lækningarsvæði:

Enfermedad de Fabry

Ábendingar:

Galafold está indicado para el tratamiento a largo plazo de adultos y adolescentes de 16 años en adelante con un diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry (deficiencia de α-galactosidasa A) y que tienen una mutación responsable.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2016-05-25

Upplýsingar fylgiseðill

52
B.
PROSPECTO
53
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
GALAFOLD 123 MG CÁPSULAS DURAS
migalastat
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Galafold y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galafold
3.
Cómo tomar Galafold
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Galafold
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES GALAFOLD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Galafold contiene el principio activo migalastat.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la
enfermedad de Fabry en adultos y
adolescentes de 12 años de edad y mayores portadores de determinadas
mutaciones genéticas (cambios en el
material genético).
La enfermedad de Fabry se debe a un déficit de una enzima denominada
alfa-galactosidasa A (α-Gal A). En
función del tipo de mutación (cambio en el material genético) del
gen que produce la α-Gal A, la enzima
puede no funcionar correctamente o estar totalmente ausente. Este
déficit de la enzima provoca
acumulaciones anómalas de una sustancia grasa conocida como
globotriaosilceramida (GL-3) en riñones,
corazón y otros órganos, causando los síntomas de la enfermedad de
Fabry.
Este medicamento actúa estabilizando la enzima que el cuerpo produce
naturalmente, de modo que pueda
funcionar mejor para reducir la cantidad de GL-3 acumulada en células
y tejidos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR GALAFOLD
NO TOME GALAFOLD:

Vara einkenni

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Galafold 123 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene clorhidrato de migalastat equivalente a 123 mg
de migalastat.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsula dura de tamaño 2 (6,4 x 18,0 mm) con extremo azul opaco y
cuerpo blanco opaco con la impresión
«A1001» en negro que contiene un polvo de blanco a marrón claro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Galafold está indicado para el tratamiento a largo plazo de adultos y
adolescentes de 12 años de edad y
mayores con un diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry
(deficiencia de α-galactosidasa A) y
portadores de mutaciones susceptibles de responder al tratamiento (ver
tablas en sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Galafold debe ser iniciado y supervisado por
médicos especialistas con experiencia en el
diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Fabry. Galafold no
está indicado para un uso simultáneo
con la terapia de sustitución enzimática (ver sección 4.4).
Posología
La posología recomendada es de 123 mg de migalastat (1 cápsula) en
días alternos a la misma hora del día.
_ _
_Dosis olvidadas _
_ _
Galafold no se debe tomar durante 2 días consecutivos. Si se olvida
una dosis durante todo un día, el paciente
debe tomar la dosis olvidada de Galafold solamente en el plazo de 12
horas siguientes a la hora habitual a la
que se toma la dosis. Si han transcurrido más de 12 horas, el
paciente debe volver a tomar Galafold el día
correspondiente a la siguiente dosis y a la hora habitual, de acuerdo
con la pauta posológica de días alternos.
Poblaciones especiales
_ _
_Población de edad avanzada _
_ _
No se requiere un ajuste de dosis en función de la edad (ver sección
5.2).
_ _
_ _
3
_Insuficiencia renal _
_ _
Galafold no está recomendado en pacientes con la enfermedad de F