FUNSOCOL 70 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ , 1 ADET

Land: Tyrkland

Tungumál: tyrkneska

Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Virkt innihaldsefni:

Kaspofungin asetat

Fáanlegur frá:

HAVER TRAKYA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC númer:

J02AX04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Kaspofungin asetat

Leyfisdagur:

2023-08-11

Upplýsingar fylgiseðill

1/10
KULLANMA TALİMATI
FUNSOCOL 70 MG INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ
SULANDIRILDIKTAN SONRA INTRAVENÖZ (DAMAR IÇINE) INFÜZYONLA
UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE(LER): _
Her bir flakon 70 mg kaspofungine eşdeğer 77,7 mg kaspofungin asetat
içerir.
Sulandırıldıktan sonra her bir mL 25 mg kaspofungine eşdeğer
27,75 mg kaspofungin asetat içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Sukroz,
mannitol
(E421),
glasiyal
asetik
asit,
sodyum hidroksit
(pH
ayarlamak için).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ _
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FUNSOCOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FUNSOCOL’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FUNSOCOL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FUNSOCOL’UN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
FUNSOCOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FUNSOCOL kaspofungin adı verilen bir etkin madde içerir. Bu etkin
madde antifungaller olarak
adlandırılan bir gruba mensuptur.
FUNSOCOL,
yetişkinlerde
ve
çocuk
hastalarda
(3
aylıktan
büyük)
aşağıdaki
enfeksiyonların
tedavisinde kullanılır:
•
Şüpheli fungal (mantar) enfeksiyonlarda; eğer bir antibiyotik ile
tedaviye cevap vermeyen ateşiniz
ve düşük beyaz kan hücre sayınız varsa kullanılabilir. Çok
yakın zamanda bir operasyon geçirmiş
veya bağışıklığı zayıflamış kişiler bir fungal

Vara einkenni

1/17
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FUNSOCOL 70 mg infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 70 mg kaspofungine eşdeğer 77,7 mg kaspofungin asetat
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1.’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti için liyofilize toz
Beyaz veya beyazımsı renkte liyofilize toz ya da kektir.
Sulandırıldıktan sonra berrak ve renksiz bir çözelti elde edilir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FUNSOCOL erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda (3 aylıktan büyük)
aşağıdaki durumlar için
endikedir:
•
Ateşli, nötropenik hastalarda kuşkulanılan fungal enfeksiyonların
ampirik tedavisi,
•
Kandidemi ve aşağıdaki
_Candida _
enfeksiyonlarının tedavisi: intra-abdominal abseler, peritonit ve
plevra
boşluğu
enfeksiyonları.
FUNSOCOL
_Candida _
kaynaklı
endokardit,
osteomiyelit
ve
menenjitte incelenmemiştir.
•
Özofajiyal kandidiyazis tedavisi
•
Diğer tedavilere (amfoterisin B, amfoterisin B’nin lipid
formülasyonları, itrakonazol)
yanıt
vermeyen veya toleranssız olan erişkinlerde invazif aspergilloz
tedavisi.
FUNSOCOL invazif aspergillozun başlangıç tedavisinde
incelenmemiştir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Erişkin hastalarda (18 yaş ve üzeri) önerilen dozaj
Klasik doz günde bir kez 50 mg’dir (çoğu endikasyonda 70 mg
yükleme dozunun ardından
uygulanır). Günde 150 mg dozunun güvenliliği ve etkililiği
(tedavi süresi: 1-51 gün; ortalama: 14
gün) kandidemi ve diğer
_Candida _
enfeksiyonları olan 100 erişkin hastada incelenmiştir. Bu yüksek
dozda kaspofunginin etkililiği kaspofunginin günde 50 mg dozunun
etkililiğinden anlamlı olarak
daha iyi değildir. FUNSOCOL’un endike olduğu diğer erişkin
hastalarda günde 50 mg’dan yüksek
dozların etkililiği bilinmemektedir (Bkz. Bölüm 5.2).
Ampirik