Fulvestrant Teva Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 250 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Fulvestrantum INN

Fáanlegur frá:

Teva B.V.*

ATC númer:

L02BA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Fulvestrantum

Skammtar:

250 mg

Lyfjaform:

Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

574363 Áfyllt sprauta Tært gler af gerð I með pólýprópýlen stimpilstöng með Luer tengi V1039

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2016-05-20

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
FULVESTRANT TEVA 250 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
fulvestrant
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur
valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé
að ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta
gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Fulvestrant Teva og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Fulvestrant Teva
3.
Hvernig nota á Fulvestrant Teva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Fulvestrant Teva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FULVESTRANT TEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Fulvestrant Teva inniheldur virka efnið fulvestrant, sem tilheyrir
flokki estrógenblokka. Estrógen, ein
gerð kynhormóna hjá konum, getur í sumum tilvikum tengst vexti
brjóstakrabbameins.
Fulvestrant Teva er notað annaðhvort:
•
eitt sér, hjá konum eftir breytingaskeið við meðferð á tegund
brjóstakrabbameins sem kallað er
estrógenviðtaka-jákvætt brjóstakrabbamein sem er staðbundið
langt gengið eða hefur breiðst út
til annarra svæða líkamans (meinvörp), eða
•
í samsettri meðferð með palbociclibi hjá konum með tegund
brjóstakrabbameins sem kallað er
hormónaviðtaka-jákvætt, manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2
neikvætt brjóstakrabbamein, sem
er staðbundið langt gengið eða hefur breiðst út til annarra
svæða líkamans (meinvörp). Konur
sem ekki eru komnar á breytingarskeið fá einnig meðferð með
örva leysiþátta

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Fulvestrant Teva 250 mg, stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver áfyllt 5 ml sprauta inniheldur 250 mg af fulvestranti.
Hver ml inniheldur 50 mg af fulvestranti.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver áfyllt sprauta inniheldur 474 mg af alkóhóli (etanóli) sem
jafngildir 94,8 mg/ml.
Hver áfyllt sprauta inniheldur 500 mg af bensýlalkóhóli sem
jafngildir 100 mg/ml.
Hver áfyllt sprauta inniheldur 750 mg af bensýlalkóhóli sem
jafngildir 150 mg/ml.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Tær, litlaus til gul, seigfljótandi lausn.
Lausnir sem gefa á sem stungulyf verður að skoða sjónrænt fyrir
gjöf til að tryggja að þær innihaldi ekki
agnir og hafi ekki upplitast.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fulvestrant Teva er ætlað:
•
sem einlyfjameðferð við estrógenviðtaka-jákvæðu
brjóstakrabbameini sem er staðbundið og
langt gengið eða með meinvörpum hjá konum eftir tíðahvörf,
-
sem hafa ekki fengið áður meðferð með lyfi með verkun á
innkirtla, eða
-
þegar sjúkdómur tekur sig upp að nýju, við eða eftir
viðbótarmeðferð með andestrógeni,
eða ef sjúkdómur sem meðhöndlaður er með andestrógeni fer
versnandi.
•
í samsettri meðferð með palbociclibi til meðferðar á
hormónaviðtaka-jákvæðu (hormone
receptor (HR)-positive), manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2
neikvæðu (human epidermal
growth factor receptor 2 (HER2)-negative) staðbundnu langt gengnu
brjóstakrabbameini eða
brjóstakrabbameini með meinvörpum, hjá konum sem hafa áður
fengið meðferð með lyfi með
verkun á innkirtla (sjá kafla 5.1).
Hjá konum fyrir tíðahvörf og konum sem nálgast tíðahvörf á
samsett meðferð með palbociclibi að vera
gefin samhliða örva leysiþáttar gulbúskveikju (LHRH-örva).
2
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnar konur (þ.m.t. aldraðar)_
Ráðlagður skammtur er 500 mg einu sinni