Fulphila

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pegfilgrastim

Fáanlegur frá:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC númer:

L03AA13

INN (Alþjóðlegt nafn):

pegfilgrastim

Meðferðarhópur:

Ónæmisörvandi,

Lækningarsvæði:

Daufkyrningafæð

Ábendingar:

Lækkun á lengd mæði í tengslum og tíðni hita og mæði í tengslum í fullorðinn sjúklinga með frumudrepandi lyfjameðferð fyrir illkynja (með undantekning langvarandi merg hvítblæði og myelodysplastic heilkennum).

Vörulýsing:

Revision: 12

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2018-11-20

Upplýsingar fylgiseðill

19
UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
ASKJA
1.
HEITI LYFS
Fulphila 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
pegfilgrastim
2.
VIRK(T) EFNI
Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg pegfilgrastim í 0,6 ml af
stungulyfi, lausn (10 mg/ml).
3.
HJÁLPAREFNI
Hjálparefni: Natríumasetat, sorbitól (E420), pólýsorbat 20, vatn
fyrir stungulyf. Sjá nánari upplýsingar
í fylgiseðli.
4.
LYFJAFORM OG INNIHALD
Stungulyf, lausn
1 einnota áfyllt sprauta (0,6 ml).
1 einnota áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn (0,6 ml).
5.
AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
MIKILVÆGT:
lesið fylgiseðilinn áður en áfyllta sprautan er meðhöndluð.
Til notkunar undir húð.
Forðist að hrista lyfið harkalega.
6.
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN
HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
7.
ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
8.
FYRNINGARDAGSETNING
EXP
20
9.
SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Geymið í kæli.
Má ekki frjósa.
Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
10.
SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA
ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
11.
NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
Dublin
Írland
D13 R20R
12.
MARKAÐSLEYFISNÚMER
EU/1/18/1329/001
EU/1/18/1329/002
13.
LOTUNÚMER
Lot
14.
AFGREIÐSLUTILHÖGUN
15.
NOTKUNARLEIÐBEININGAR
16.
UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Fulphila
17.
EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
21
18.
EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ
PC
SN
NN
22
LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
ÞYNNUPAKKNING FYRIR SPRAUTU
1.
HEITI LYFS
Fulphila 6 mg stungulyf, lausn
pegfilgrastim
2.
NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
3.
FYRNINGARDAGSETNING
EXP
4.
LOTUNÚMER
Lot
5.
ANNAÐ
Til

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Fulphila 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg pegfilgrastim* í 0,6 ml af
stungulyfi, lausn. Miðað við próteinið
eitt sér er styrkleiki lyfsins 10 mg/ml**.
* Framleitt með DNA samrunaerfðatækni í
_Escherichia coli_
frumum og í kjölfarið fylgir samtenging
við pólýetýlenglýkól (PEG).
** Styrkleikinn er 20 mg/ml að teknu tilliti til PEG-hópsins.
Ekki er unnt að bera virkni þessa lyfs saman við virkni annarra
lyfja í sama lyfjaflokki, hvort sem þau
eru PEG-tengd eða ekki. Sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.1.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E420) (sjá kafla
4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Tært, litlaust stungulyf, lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð (neutropenia) varir
og til að draga úr tíðni daufkyrninga-
fæðar með hita (febrile neutropenia) hjá fullorðnum sjúklingum
í frumuskemmandi
krabbameinslyfjameðferð (að undanskildu langvarandi
kyrningahvítblæði (chronic myeloid
leukaemia) og mergmisþroska (myelodysplastic syndromes)).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu í krabbameins- og/eða
blóðsjúkdómalækningum skal hefja og hafa eftirlit með
meðferð með Fulphila.
Skammtar
Einn 6 mg skammtur (ein áfyllt sprauta) af pegfilgrastimi er
ráðlagður fyrir hvern meðferðarkafla með
krabbameinslyfjum gefið a.m.k 24 klst. eftir
krabbameinslyfjameðferð.
_ _
Sérstakir sjúklingahópar
_Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi _
Ekki er mælt með skammtabreytingum fyrir sjúklinga með skerta
nýrnastarfsemi, þ.m.t. nýrnasjúkdóm
á lokastigi.
3
_Börn _
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun pegfilgrastims
hjá börnum. Fyrirliggjandi
upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er
hægt að ráðleggja ákveðna skamm