FSME-IMMUN 0,5ml, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit

Land: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

GEÏNACTIVEERD TEKENMENINGO-ENCEFALITIS VIRUS ANTIGEEN, Neudörflstam;

Fáanlegur frá:

Dr. Fisher Farma B.V.

ATC númer:

J07BA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

INACTIVATED TEKENMENINGO-borne ENCEPHALITIS VIRUS ANTIGEN, Neudörflstam;

Lyfjaform:

Suspensie voor injectie

Stjórnsýsluleið:

Intramusculair gebruik

Lækningarsvæði:

Encephalitis, Tick Borne, Inactivated, Whole Virus

Vörulýsing:

Hulpstoffen: ALUMINIUMHYDROXIDE GEL SAMENSTELLING overeenkomend met; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); HUMAAN ALBUMINE; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); NATRIUMCHLORIDE; SACCHAROSE; WATER VOOR INJECTIE;

Upplýsingar fylgiseðill

BS06065 / 03 / juni 2017
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FSME-IMMUN 0,5 ML,
SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
Vaccin tegen tekenmeningo-encefalitis (volledig virus, geïnactiveerd)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT VACCIN KRIJGT
TOEGEDIEND
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw
kind
voorgeschreven.

Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan?
Of krijgt u of uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is FSME-IMMUN 0,5 ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FSME-IMMUN 0,5 ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
FSME-IMMUN 0,5 ml is een vaccin dat gebruikt wordt ter preventie van
de ziekte
veroorzaakt door het _tekenmeningo-encefalitisvirus (TBE)_. Het is
geschikt voor
personen van 16 jaar en ouder.

Het vaccin stimuleert het lichaam om zijn eigen bescherming
(antistoffen) tegen
dit virus aan te maken.

Het biedt geen bescherming tegen andere virussen en bacteriën
(waarvan sommige ook overgedragen worden door tekenbeten) die
soortgelijke
verschijnselen kunnen veroorzaken.
Het _tekenmeningo-encefalitisvirus _kan zeer ernstige infecties
veroorzaken van de
hersenen of de ruggengraat en het ruggenmergvlies. Deze infecties
starten vaak
met hoofdpijn en een hoge lichaamstemperatuur. Bij sommige personen en
in de
ernstigste gevallen kunnen zij zich verder ontwikkelen en leiden tot
bewustzijnsverlies, coma en overlijden.
Teken kunnen drager zij

Vara einkenni

FSME Adult 010 NL SmPC 31Jan2017
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FSME-IMMUN 0,5 ml, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Vaccin tegen tekenmeningo-encefalitis (volledig virus,
geïnactiveerd).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis (0,5 ml) bevat:
Tekenmeningo-encefalitisvirus
1,2
(Neudörflstam)
2,4 microgram
1
geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd (0,35 milligram Al
3+
)
2
geproduceerd in kippenembryofibroblastcellen (CEF-cellen)
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Na schudden is het vaccin een vaalwitte, opaalachtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
FSME-IMMUN 0,5 ml is geïndiceerd voor de actieve (profylactische)
immunisatie tegen tekenmeningo-
encefalitis (TBE) bij personen van 16 jaar of ouder.
FSME-IMMUN 0,5 ml moet worden toegediend volgens officiële
aanbevelingen voor de noodzaak, en de
timing, van vaccinatie tegen TBE.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Primovaccinatieprogramma _
Voor alle personen vanaf 16 jaar geldt hetzelfde
primovaccinatieprogramma dat bestaat uit drie doses
FSME-IMMUN 0,5 ml .
De eerste en tweede dosis dienen te worden gegeven met een tussentijd
van 1 tot 3 maanden.
Als het noodzakelijk is een snelle immuunrespons te bereiken, mag de
tweede dosis ook twee weken na de
eerste dosis worden gegeven.
Na de eerste twee doses is naar verwachting voldoende bescherming
verworven voor het huidige
tekenseizoen (zie rubriek 5.1).
De derde dosis moet worden gegeven 5 tot 12 maanden na de tweede
vaccinatie. Na de derde dosis zal de
patiënt naar verwachting ten minste 3 jaar beschermd zijn.
Om immuniteit te bereiken vóór het begin van de seizoensgebonden
activiteit van de teken (in de lente)
moeten de eerste en tweede dosis bij voorkeur worden gegeven in de
wintermaanden. In het ideale geval
moet het vaccinatieschema zijn afgerond met de derde vaccinatie binnen
hetzelfde tekenseiz