Land: Holland
Tungumál: hollenska
Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GEÏNACTIVEERD TEKENMENINGO-ENCEFALITIS VIRUS ANTIGEEN, Neudörflstam 4 - 5,5 µg/ml
Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL
J07BA01
GEÏNACTIVEERD TEKENMENINGO-ENCEFALITIS VIRUS ANTIGEEN, Neudörflstam 4 - 5,5 µg/ml
Suspensie voor injectie
ALUMINIUMHYDROXIDE GEL SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; HUMAAN ALBUMINE ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; NATRIUMCHLORIDE ; SACCHAROSE ; WATER VOOR INJECTIE,
Intramusculair gebruik
Encephalitis, Tick Borne, Inactivated, Whole Virus
Hulpstoffen: ALUMINIUMHYDROXIDE GEL SAMENSTELLING overeenkomend met; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); HUMAAN ALBUMINE; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); NATRIUMCHLORIDE; SACCHAROSE; WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FSME-IMMUN 0,5 ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT vaccin tegen tekenmeningo-encefalitis (volledig virus, geïnactiveerd) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT VACCIN KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND. ● Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. ● Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. ● Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. ● Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is FSME-IMMUN 0,5 ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FSME-IMMUN 0,5 ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? FSME-IMMUN 0,5 ml is een vaccin dat gebruikt wordt ter preventie van de ziekte veroorzaakt door het _ tekenmeningo-_ _encefalitisvirus (TBE)_. Het is geschikt voor personen van 16 jaar en ouder. ● Het vaccin stimuleert het lichaam om zijn eigen bescherming (antistoffen) tegen dit virus aan te maken. ● Het biedt geen bescherming tegen andere virussen en bacteriën (waarvan sommige ook overgedragen worden door tekenbeten) die soortgelijke verschijnselen kunnen veroorzaken. Het _tekenmeningo-encefalitisvirus _ kan zeer ernstige infecties veroorzaken van de hersenen of de ruggengraat en het ruggenmergvlies. Deze infecties starten vaak met hoofdpijn en een hoge lichaamstemperatuur. Bij sommige personen en in de ernstigste gevallen kunnen zij zich verder ontwikkelen en leiden tot bewustzijnsverlies, coma en overlijden. Teken kunnen drager zijn van het virus dat Lestu allt skjalið
FSME Adult 050 NL SmPC 31May2021 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FSME-IMMUN 0,5 ml, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit. Vaccin tegen tekenmeningo-encefalitis (volledig virus, geïnactiveerd). 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis (0,5 ml) bevat: Tekenmeningo-encefalitisvirus 1,2 (Neudörflstam) 2,4 microgram 1 geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd (0,35 milligram Al 3+ ) 2 geproduceerd in kippenembryofibroblastcellen (CEF-cellen) Hulpstof(fen) met bekend effect: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit. Na schudden is het vaccin een vaalwitte, opake suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES FSME-IMMUN 0,5 ml is geïndiceerd voor de actieve (profylactische) immunisatie tegen tekenmeningo- encefalitis (TBE) bij personen van 16 jaar of ouder. FSME-IMMUN 0,5 ml dient te worden toegediend volgens officiële aanbevelingen voor de noodzaak, en de timing, van vaccinatie tegen TBE. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Primair vaccinatieschema _ Voor alle personen vanaf 16 jaar geldt hetzelfde primair vaccinatieschema dat bestaat uit drie doses FSME- IMMUN 0,5 ml . De eerste en tweede dosis dienen te worden gegeven met een tussentijd van 1 tot 3 maanden. Als het noodzakelijk is een snelle immuunrespons te bereiken, kan de tweede dosis ook twee weken na de eerste dosis worden gegeven. Na de eerste twee doses is naar verwachting voldoende bescherming verworven voor het huidige tekenseizoen (zie rubriek 5.1). De derde dosis dient te worden gegeven 5 tot 12 maanden na de tweede vaccinatie. Na de derde dosis zal de patiënt naar verwachting ten minste 3 jaar beschermd zijn. Om immuniteit te bereiken vóór het begin van de seizoensgebonden activiteit van de teken (in de lente) dienen de eerste en tweede dosis bij voorkeur te worden gegeven in de wintermaanden. In het ideale geval dient het vaccinatieschema te zijn afgerond met de derde vaccinatie binnen hetzelfde Lestu allt skjalið