FRIDEX 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS

Country: Spánn

Tungumál: spænska

Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Virkt innihaldsefni:

DEXAMETASONA FOSFATO SODIO

Fáanlegur frá:

NTC S.R.L.

ATC númer:

S01BA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

DEXAMETHASONE PHOSPHATE SODIUM

Skammtar:

1 mg/ml

Lyfjaform:

COLIRIO EN SOLUCIÓN

Samsetning:

DEXAMETASONA FOSFATO SODIO 1 mg

Stjórnsýsluleið:

VÍA OFTÁLMICA

Einingar í pakka:

30 envases unidosis de 0,3 ml

Gerð lyfseðils:

con receta

Lækningarsvæði:

Dexametasona

Vörulýsing:

FRIDEX 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis de 0,3 ml - 7561000 - 133111000140101 - 255691000140102

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2019-12-11

Upplýsingar fylgiseðill

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FRIDEX 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS
Dexametasona fosfato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Fridex y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Fridex
3.
Cómo usar Fridex
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fridex
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FRIDEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el principio activo dexametasona, que es un
corticoide indicado para detener
los síntomas inflamatorios (dolor, calor, hinchazón y
enrojecimiento).
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la inflamación
de sus ojos.
Si tiene infección en un ojo (ojo rojo, lágrimas y mucosidad), se le
administrará otro medicamento para
tomar al mismo tiempo que Fridex (ver Sección 2).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FRIDEX
NO USE FRIDEX
-
si es alérgico a dexametasona fosfato de sodio o a alguno de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6);
-
si tiene una infección ocular que puede ser causada por una bacteria
(infección purulenta aguda),
hongos o virus (virus del herpes, virus vaccinia, virus de la
varicela) o causada por amebas (un
parásito);
-
si tiene daños en la superficie del ojo (pequeños agujeros, úlceras
o lesiones que no se han curado
correctamente);
-
si tiene presión alta en el ojo que se sabe que es causada por
glucocorticoides (familia d

Vara einkenni

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fridex 1 mg/ml colirio en solución en envase unidosis
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de colirio en solución contiene 1 mg de dexametasona fosfato
(como dexametasona
fosfato sódico), igual a 40 microgramos de dexametasona fosfato (con
un volumen de gota teórico
de aproximadamente 40 microlitros).
Este medicamento contiene 0,4461 mg de fosfatos en 0,3 ml, lo que
equivale a 1,487 mg / ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución en envase unidosis.
Solución transparente e incolora en envases unidosis, con un pH de
7,4-7,8 y una osmolaridad de 230-290
mOsm/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Para el tratamiento de patologías inflamatorias no infecciosas que
afectan al segmento anterior del ojo.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Fridex 1 mg/ml colirio en solución en envase unidosis es sólo para
uso oftálmico. Este producto
debe usarse solo bajo estricta supervisión oftalmológica.
Posología
La dosis habitual es de 1 gota 4 a 6 veces al día en el ojo afectado.
En casos graves, el tratamiento puede iniciarse con 1 gota cada hora,
pero la dosificación debe
reducirse a una gota cada 4 horas cuando se observe una respuesta
favorable. Se recomienda
suspender gradualmente el tratamiento a fin de evitar una recaída.
La duración del tratamiento variará generalmente desde unos pocos
días hasta un máximo de 14
días.
_Pacientes de edad avanzada _
Existe una amplia experiencia en el uso de colirios de dexametasona en
pacientes de edad
avanzada. Las recomendaciones de dosificación indicadas anteriormente
reflejan los datos
clínicos derivados de esta experiencia.
_Población pediátrica _
No se han establecido la eficacia y la seguridad en la población
pediátrica.
En niños, debe evitarse la terapia continuada con corticosteroides a
largo plazo debido a la
posible inhibición adrenal (ver sección 4.4).
Forma de administración
Fridex 1 mg/ml coli