Fragmin Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 5.000 anti-Xa IU

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Dalteparinum natricum INN

Fáanlegur frá:

Pfizer ApS

ATC númer:

B01AB04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Dalteparinum

Skammtar:

5.000 anti-Xa IU

Lyfjaform:

Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

420497 Áfyllt sprauta V1092

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

1993-04-01

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
FRAGMIN 2.500, 5.000, 7.500, 10.000, 12.500, 15.000 OG 18.000 AND-XA
A.E. (ANTI-XA IU)
STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
dalteparinnatríum
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Fragmin og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Fragmin
3.
Hvernig nota á Fragmin
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Fragmin
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FRAGMIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Fragmin er svokallað létt heparín. Fragmin hindrar myndun
blóðtappa í slagæðum og bláæðum með
því að draga úr hæfni blóðsins til að storkna. Fragmin getur
einnig leyst upp nokkrar gerðir blóðtappa.
Blóðtappar koma einkum fram í tengslum við skurðaðgerðir og
langa sjúkralegu.
Fragmin er notað handa fullorðnum eldri en 18 ára til:

Fyrirbyggjandi meðferðar við blóðtappa í æðum.

Meðferðar og fyrirbyggjandi meðferðar við blóðtappa í æðum
í tengslum við krabbamein.

Meðferðar við alvarlegum hjartakrömpum (hvikul hjartaöng) og
bráðum hjartaáföllum
(hjartavöðvafleygdrep).
Fragmin er notað handa börnum til:

Meðferðar við blóðtappa í æðum (segarek í bláæðum) hjá
börnum og unglingum 1 mánaðar og
eldri.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FRAGMIN
Verið getur að læknir

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Fragmin 12.500 and-Xa a.e./ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Fragmin 25.000 and-Xa a.e./ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
2.
INNIHALDSLÝSING
Ein áfyllt sprauta inniheldur 2.500, 5.000, 7.500, 10.000, 12.500,
15.000 eða 18.000
and Xa alþjóðlegar einingar (a.e.) af dalteparinnatríum.
Hjálparefni með þekkta verkun
Natríum (sjá kafla 4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fyrirbyggjandi gegn segamyndun í djúplægum bláæðum og gegn
fylgikvillum blóðreks.
Hvikull kransæðasjúkdómur, þ.e. hvikul hjartaöng og ógegndrægt
hjartavöðvafleygdrep án Q-takka
myndunar (non-Q-wave myocardial infarction) þar til unnt er að hefja
viðeigandi meðferð.
Meðhöndlun bláæðasegareks með einkennum og til að koma í veg
fyrir endurkomu þess hjá
krabbameinssjúklingum.
Börn:
Meðhöndlun bláæðasegareks með einkennum hjá börnum 1 mánaðar
og eldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
BÖRN
Meðhöndlun bláæðasegareks með einkennum hjá börnum 1 mánaðar
og eldri.
Ráðlagt er að nota styrkleikann 2.500 a.e./ml til að tryggja
nákvæmni skömmtunar handa yngsta
aldurshópnum. Ef nauðsynlegt er að þynna lyfið á
heilbrigðisstarfsmaður að gera það (sjá kafla 6.6).
Nota á lyfjaform sem ekki innihalda bensýlalkóhól handa börnum
yngri en 3 ára.
_Meðhöndlun bláæðasegareks með einkennum hjá börnum _
Ráðlagðir upphafsskammtar handa mismunandi aldurshópum barna eru
sýndir í töflunni hér fyrir
neðan.
Tafla 1 – Upphafsskammtar handa börnum með bláæðasegarek með
einkennum
Aldurshópur
Upphafsskammtur
1 mánaðar til allt að 2 ára
150 a.e./kg tvisvar á sólarhring
2
2 ára til allt að 8 ára
125 a.e./kg tvisvar á sólarhring
8 ára til allt að 18 ára
100 a.e./kg tvisvar á sólarhring
Tafla 2 – Þynningar handa börnum
ALDUR
RÁÐLÖGÐ ÞYNNING
TIL GJAFAR
STYRKLEIKI LYFSINS Í UPPRUNALEGU