FOXINETTE NEO 2MG/0,03MG Potahovaná tableta

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

9125 DIENOGEST; 578 ETHINYLESTRADIOL

Fáanlegur frá:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC númer:

G03AA16

INN (Alþjóðlegt nafn):

9125 DIENOGEST; 578 ETHINYLESTRADIOL

Skammtar:

2MG/0,03MG

Lyfjaform:

Potahovaná tableta

Stjórnsýsluleið:

Perorální podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

DIENOGEST A ETHINYLESTRADIOL

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0178537 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221082 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178538 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236906 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178539 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132970 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: Z

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2012-09-05

Upplýsingar fylgiseðill

1/15
SP. ZN. SUKLS135505/2022
A K SP. ZN. SUKLS232412/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTKU
FOXINETTE NEO 2 MG/0,03 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
dienogest/ethinylestradiol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJ
E.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC).
•
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
•
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
•
Buďte, prosím, opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). CO NALEZNETE V T
ÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Foxinette Neo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Foxinette
Neo užívat
3.
Jak se přípravek Foxinette Neo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Foxinette Neo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FOXINETTE NEO A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Foxinette Neo je léčivý přípravek
•
pro
ZABRÁNĚNÍ OTĚHOTNĚNÍ
(tzv. antikoncepční pilulka)
•
pro léčbu �

Vara einkenni

1/18
SP. ZN. SUKLS135505/2022
A K SP. ZN. SUKLS232412/2022
SOUHRN
ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
_ _
_ _
Foxinette Neo 2 mg/0,03 mg potahované tablety
2.
K
VALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,0 mg dienogestu a 0,03 mg
ethinylestradiolu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 51,9 mg laktózy (ve formě
monohydrátu), 0,09 mg glukózy (ve
formě monohydrátu) a 0,03 mg sójového lecithinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
−
Perorální antikoncepce.
−
Léčba středně závažné formy akné, pokud selhala
odpovídající lokální léčba, nebo léčba
perorálně podávanými antibiotiky u žen, které si zvolily
užívání perorální antikoncepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek Foxinette Neo by mělo být
provedeno po zvážení rizikových faktorů
ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus
(VTE), a toho, jaké je riziko VTE u
přípravku Foxinette Neo v porovnání s dalšími přípravky
kombinované hormonální antikoncepce
(CHC) (viz body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Perorální antikoncepce
Užívá se jedna tableta po dobu 21 po sobě následujících dnů.
Tablety by měly být užívány každý den přibližně ve stejnou
dobu, a je-li třeba, zapíjí se vodou.
První tableta z nového balení se užije z blistru označeného dny
v týdnu podle dne, ve kterém užívání
začalo.
Další tablety se užívají postupně ve směru šipek, dokud není
blistr prázdný.
2/18
Během 7denního intervalu bez užívání tablet po 21 dnech
užívání tablet dojde ke krvácení z vysazení,
obvykle za 2 - 3 dny po užití poslední tablety.
Po 7denní přestávce léčba pokračuje tabletami z dalšího
blistru bez ohledu na to, jestli již krvácení
skončilo či nikoli.
Antikoncepční účinek