Fotivda

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

tivozanib

Fáanlegur frá:

Recordati Netherlands B.V.

ATC númer:

L01EK03

INN (Alþjóðlegt nafn):

tivozanib hydrochloride monohydrate

Meðferðarhópur:

Antineoplastiset aineet

Lækningarsvæði:

Karsinooma, munuaissolut

Ábendingar:

Fotivda on tarkoitettu ensilinjan hoito aikuispotilailla, joilla on kehittynyt munuaissyövän (RCC) ja aikuispotilailla, joilla jotka ovat VEGFR ja mTOR koulutusjakson estäjä-naiiveja seuraavan taudin etenemisen jälkeen yksi esikäsittelyä sytokiini hoito kehittynyt RCC. Pitkälle edenneen munuaissolukarsinooman.

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2017-08-24

Upplýsingar fylgiseðill

32
B. PAKKAUSSELOSTE
33
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
FOTIVDA 890 MIKROGRAMMAA KAPSELIT, KOVAT
FOTIVDA 1340 MIKROGRAMMAA KAPSELIT, KOVAT
tivotsanibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Fotivda on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fotivdaa
3.
Miten Fotivdaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fotivdan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FOTIVDA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fotivdan vaikuttava aine on tivotsanibi, joka on proteiinikinaasin
estäjä. Tivotsanibi vähentää
verenvirtausta syöpäkasvaimessa hidastaen syöpäsolujen kasvua ja
leviämistä. Se vaikuttaa estämällä
verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) -nimisen proteiinin
toiminnan. VEGF-tekijän toiminnan
estäminen ehkäisee uusien verisuonten muodostumista.
Fotivdaa käytetään edenneen munuaissyövän hoitoon. Sitä
käytetään silloin, kun muita hoitoja, kuten
esimerkiksi interferoni alfaa tai interleukiini-2:ta, ei ole vielä
käytetty tai ne eivät ole auttaneet
pysäyttämään syöpää.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT FOTIVDAA
Älä ota Fotivdaa:
•
jos olet allerginen tivotsanibille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (luelteltu
kohdassa 6)
•
jos käytät mäkikuismaa (tunnetaan myös nimellä
_Hy

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fotivda 890 mikrogrammaa kapselit, kovat
Fotivda 1340 mikrogrammaa kapselit, kovat
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Fotivda 890 mikrogrammaa kapseli, kova
Yksi kova kapseli sisältää tivotsanibihydrokloridimonohydraattia
määrän, joka vastaa
890 mikrogrammaa tivotsanibia
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Jokainen kova kapseli sisältää erittäin vähäisen määrän
tartratsiinia (E102) (8–12 % keltaisen
painomusteen koostumuksesta) (ks. kohta 4.4).
Fotivda 1340 mikrogrammaa kapseli, kova
Yksi kova kapseli sisältää tivotsanibihydrokloridimonohydraattia
määrän, joka vastaa
1340 mikrogrammaa tivotsanibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
Fotivda 890 mikrogrammaa kapseli, kova
Kova kapseli, jossa on tummansininen läpinäkymätön kansiosa ja
kirkkaankeltainen läpinäkymätön
pohjaosa. Kapselin kansiosaan on painettu keltaisella ”TIVZ” ja
pohjaosaan tummansinisellä ”LD”.
Fotivda 1340 mikrogrammaa kapseli, kova
Kova kapseli, jossa on kirkkaankeltainen läpinäkymätön kansiosa ja
kirkkaankeltainen
läpinäkymätön pohjaosa. Kapselin kansiosaan on painettu
tummansinisellä ”TIVZ” ja pohjaosaan
tummansinisellä ”SD”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fotivda on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi edennyttä
munuaissolukarsinoomaa sairastaville
aikuispotilaille sekä aikuispotilaille, joita ei ole ennen hoidettu
VEGFR-ja mTOR-estäjillä, silloin
kun sairaus on edennyt yhden aiemman sytokiineja sisältäneen,
edenneen munuaissolukarsinooman
hoitoon tarkoitetun hoidon jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Fotivda-hoito annetaan syövän lääkehoitoon perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Annostus
Tivotsanibin suositusannos on 1340 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa
21 vuorokauden ajan,
minkä jälkeen on 7 vuorokauden hoitotauko. Tästä muodostuu yksi 4
viikon hoitosykli.
3
Tätä hoito-ohjelmaa jatketaan niin kauan, kunnes sairaus etenee tai
hoito joudutaan lopettamaan
toksi