Fotivda

Country: Evrópusambandið

Tungumál: rúmenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

tivozanib

Fáanlegur frá:

Recordati Netherlands B.V.

ATC númer:

L01EK03

INN (Alþjóðlegt nafn):

tivozanib hydrochloride monohydrate

Meðferðarhópur:

Agenți antineoplazici

Lækningarsvæði:

Carcinomul, celula renală

Ábendingar:

Fotivda este indicat pentru tratament de prima linie de pacienţi adulţi cu carcinom cu celule renale avansate (CRC) şi pentru pacienţii adulţi care sunt următoarele VEGFR şi mTOR cale inhibitor-naiv progresia bolii după o tratare prealabilă cu citokine terapie pentru CRC avansate. Tratamentul de carcinom cu celule renale avansat.

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

Autorizat

Leyfisdagur:

2017-08-24

Upplýsingar fylgiseðill

32
B. PROSPECTUL
33
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
FOTIVDA 890 MICROGRAME CAPSULE
FOTIVDA 1340 MICROGRAME CAPSULE
tivozanib
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Fotivda și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Fotivda
3.
Cum să luați Fotivda
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fotivda
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE FOTIVDA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă din Fotivda este tivozanib, care este un inhibitor
de proteinkinază. Tivozanibul reduce
circulația sângelui către tumora canceroasă, ceea ce încetinește
creșterea și răspândirea celulelor
canceroase. Acest lucru este asigurat prin blocarea acțiunii unei
proteine denumită factor de creștere a
endoteliului vascular (VEGF). Blocarea acțiunii VEGF împiedică
formarea unor noi vase de sânge.
Fotivda este utilizat pentru tratamentul adulților cu cancer renal
în stadiu avansat. Se utilizează atunci
când alte tratamente, cum ar fi interferonul-alfa sau interleukina-2,
nu au fost încă utilizate sau nu au
ajutat la stoparea bolii dumneavoastră.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI FOTIVDA
NU LUAȚI FOTIVDA
•
dacă sunteți alergic la tivozanib sau la oricare dintre celelalte
co

Vara einkenni

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fotivda 890 micrograme capsule
Fotivda 1340 micrograme capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fotivda 890 micrograme capsule
Fiecare capsulă conține clorhidrat de tivozanib monohidrat
echivalent cu 890 micrograme tivozanib.
_Excipienți cu efect cunoscut _
Fiecare capsulă conține urme de tartrazină (E102) (8-12% din
compoziția cernelii galbene) (vezi
pct. 4.4).
Fotivda 1340 micrograme capsule
Fiecare capsulă conține clorhidrat de tivozanib monohidrat,
echivalent cu tivozanib 1340 micrograme.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Fotivda 890 micrograme capsule
Capsulă cu capac opac albastru închis și corp opac galben
strălucitor, imprimată cu cerneală galbenă
cu „TIVZ” pe capac și cu cerneală albastru închis cu „LD”
pe corp.
Fotivda 1340 micrograme capsule
Capsulă cu capac opac galben strălucitor și corp opac galben
strălucitor, imprimată cu cerneală
albastru închis cu „TIVZ” pe capac și cu cerneală albastru
închis cu „SD” pe corp.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Fotivda este indicat în tratamentul de primă linie la pacienții
adulți cu carcinom renal (CR) (renal cell
carcinoma RCC) în stadiu avansat și la pacienții adulți netratați
anterior cu inhibitori ai căii VEGFR și
mTOR, în caz de progresie a bolii după un tratament anterior cu
citokine pentru RCC în stadiu
avansat.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Fotivda se va efectua sub supravegherea unui medic
specializat în utilizarea terapiilor
anticanceroase.
Mod de administrare
Doza recomandată de tivozanib este de 1340 micrograme o dată pe zi,
timp de 21 zile, cu o pauză de
7 zile, pentru a efectua un ciclu de tratament complet de 4
săptămâni.
Această schemă de tratament va continua până la progresia bolii
sau până la o toxicitate inacceptabilă.
3
Nu trebuie administrată mai mult de o doză de Fotivda pe zi.
_Modifica