Fostimon 75 UI sol. inj. (pdr. + solv.) s.c./i.m. amp. flac.

Country: Belgía

Tungumál: franska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Urofollitropine 75 UI

Fáanlegur frá:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

ATC númer:

G03GA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Urofollitropin

Skammtar:

75 IU

Lyfjaform:

Poudre et solvant pour solution injectable

Samsetning:

Urofollitropine 75 UI/ml

Stjórnsýsluleið:

Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée

Lækningarsvæði:

Urofollitropin

Vörulýsing:

CTI code: 302687-03 - Taille de l'emballage: 10 x 75 IU + 10 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2456465 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 302687-01 - Taille de l'emballage: 75 IU + 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2456440 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 302687-02 - Taille de l'emballage: 5 x 75 IU + 5 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Leyfisstaða:

Commercialisé: Non

Leyfisdagur:

2007-09-10

Upplýsingar fylgiseðill

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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FOSTIMON 75 UI
POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
(urofollitropine)
FOSTIMON 150 UI
POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
(urofollitropine)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez
pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que FOSTIMON et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FOSTIMON
3.
Comment utiliser FOSTIMON
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver FOSTIMON
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE FOSTIMON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILLSÉ

FOSTIMON est indiqué pour provoquer l'ovulation chez des femmes qui
n'ovulent pas et qui n'ont pas
répondu aux autres traitements (citrate de clomifène).

FOSTIMON est indiqué pour stimuler la croissance de plusieurs
follicules (et par conséquent de
plusieurs œufs) chez des femmes ayant recours à un traitement pour
la fertilité.
FOSTIMON est une hormone folliculo-stimulante humaine hautement
purifiée appartenant au groupe
pharmacothérapeutique des gonadotrophines.
Ce médicament doit être utilisé sous surveillance médicale.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
FOSTIMON
Votre fertilité et celle de votre partenaire devront avoir été
évaluées avant de commencer le traitement.
N’UTILISEZ JAMAIS FOSTIMON DANS LES CA

Vara einkenni

RCP – 28/11/2017
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
FOSTIMON 75 UI poudre et solvant pour solution injectable
FOSTIMON 150 UI poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 75 UI d’urofollitropine (hormone
folliculo-stimulante FSH) : 1 ml de
solution reconstituée contient 75 UI, 150 UI, 225 UI, 300 UI, 375 UI
ou 450 UI
d’urofollitropine quand respectivement 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 flacons
sont reconstitués dans 1 ml
de solvant.
Un flacon contient 150 UI d’urofollitropine (hormone
folliculo-stimulante FSH) : 1 ml de
solution reconstituée contient 150 UI, 300 UI ou 450 UI
d’urofollitropine quand
respectivement 1, 2 ou 3 flacons sont reconstitués dans 1 ml de
solvant.
L’activité spécifique
_in vivo_
est égale ou supérieure à 5000 UI de FSH par mg de protéine.
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
La poudre est blanche à blanchâtre et le solvant est clair et
incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Stérilité chez la femme
:

Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques, SOPK)
chez les femmes
qui n'ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène.

Hyperstimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement
de follicules
multiples dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la
procréation (AMP) telles
que la fécondation
_in vitro_
(FIV), le transfert intratubaire de gamètes (GIFT) et le
transfert intratubaire de zygotes (ZIFT).
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RCP – 28/11/2017
4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Tout traitement par FOSTIMON doit être instauré sous la surveillance
d'un médecin ayant
l'expérience du traitement de stérilité.
Il existe de grandes variations inter- et intra-individuelles dans la
réponse ovarienne aux
gonadotrophines exogènes. De ce fait, il est impossible de définir
un schéma posologique
unique, la posologie doit donc être aju