Country: Svíþjóð
Tungumál: sænska
Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
urofollitropin
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
G03GA04
urofollitropin
75 IE
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
laktosmonohydrat Hjälpämne; urofollitropin 75 IE Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Urofollitropin
Förpacknings: Injektionsflaska + ampull, 1 x (I+II); Injektionsflaska + ampull, 5 x (I+II); Injektionsflaska + ampull, 10 x (I+II)
Godkänd
2007-07-05
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FOSTIMON 75 IE, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FOSTIMON 150 IE, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING UROFOLLITROPIN LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Fostimon är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Fostimon 3. Hur du använder Fostimon 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ska Fostimon förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FOSTIMON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR • Fostimon används för att åstadkomma ägglossning hos kvinnor som inte har ägglossning och som inte svarat på annan läkemedelsbehandling (klomifencitrat). • Fostimon används för att utveckla flera folliklar (äggblåsor), och därmed flera ägg, hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning. Den aktiva substansen urofollitropin är ett mycket rent humant follikelstimulerande hormon (FSH) som tillhör en grupp av läkemedel som kallas gonadotropiner. Fostimon ska endast användas under läkares överinseende. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER FOSTIMON Innan behandlingen påbörjas ska din och din partners fruktsamhet utvärderas. ANVÄND INTE FOSTIMON OM DU HAR NÅGOT AV FÖLJANDE TILLSTÅND: - förstoring av äggstockarna eller cystor på äggstockarna som inte orsakats av hormonell störning (polycystiskt ovariesyndrom), - gynekologiska blödningar, där orsaken inte är känd, - elakartad tumör Lestu allt skjalið
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fostimon 75 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Fostimon 150 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 75 IE urofollitropin (follikelstimulerande hormon, FSH). 1 ml färdigberedd lösning innehåller antingen 75 IE, 150 IE, 225 IE, 300 IE, 375 IE eller 450 IE urofollitropin då respektive 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 injektionsflaskor har använts för spädning i 1 ml spädningsvätska. En injektionsflaska innehåller 150 IE urofollitropin (follikelstimulerande hormon, FSH). 1ml färdigberedd lösning innehåller antingen 150 IE, 300 IE eller 450 IE urofollitropin då respektive 1, 2 eller 3 injektionsflaskor har använts för spädning i 1 ml spädningsvätska. Den specifika aktiviteten _in vivo_ är lika med eller högre än 5000 IE FSH per mg protein. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Pulvrets utseende: vit-vitaktig, frystorkad pulverkaka. Vätskans utseende: klar, färglös vätska. Andra beredningsformer än ampuller bör övervägas vid självadministrering av patienter tex Fostimon Set. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Sterilitet hos kvinnor: Anovulation (inkluderande polycystiskt ovarie syndrom, PCOS) hos kvinnor som inte svarat på behandling med klomifencitrat. Kontrollerad hyperstimulering av ovarierna för att inducera multipla folliklar vid assisterad reproduktionsteknologi (ART) såsom _in vitro_ fertilisering (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) och zygote intra-fallopian transfer (ZIFT). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT DOSERING Behandling med Fostimon bör initieras under kontroll av läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem. Det förekommer stora inter- och intraindividuella variationer i ovariernas svar på exogent tillförda gonadotropiner. Detta gör det omöjligt att rekommendera ett generell Lestu allt skjalið