FOSFOMICINA LABIANA 3 g

Land: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

FOSFOMYCINUM

Fáanlegur frá:

LABIANA PHARMACEUTICALS, S.L.U. - SPANIA

ATC númer:

J01XX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

FOSFOMYCINUM

Skammtar:

3g

Lyfjaform:

GRANULE PT. SOL. ORALA IN PLIC

Gerð lyfseðils:

P6L

Framleitt af:

LABIANA PHARMACEUTICALS, S.L.U. - SPANIA

Meðferðarhópur:

ALTE ANTIBACTERIENE ALTE ANTIBACTERIENE

Vörulýsing:

8998/2016/02 Cutie cu 2 plicuri unidoza din surlin/Al/PEJD/hartie, cu granule pt. sol. orala; 8998/2016/01 Cutie cu 1 plic unidoza din surlin/Al/PEJD/hartie, cu granule pt. sol. orala;

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8998/2016/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
FOSFOMICINĂ LABIANA 3 G GRANULE PENTRU SOLUȚIE ORALĂ ÎN PLIC
Fosfomicină (trometamol)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
ÎNTRUCÂT CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Fosfomicină Labiana și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Fosfomicină Labiana
3.
Cum să luați Fosfomicină Labiana
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fosfomicină Labiana
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FOSFOMICINĂ LABIANA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fosfomicină Labiana conține substanța activă fosfomicină.
Fosfomicina este un antibacterian cu
utilizare sistemică.
Fosfomicină
Labiana se folosește
pentru tratamentul cistitei acute fără complicații, la femei și
adolescente cu vârsta de cel puțin 12 ani.
Fosfomicină Labiana este indicat pentru profilaxia periprocedurală
în intervențiile de diagnosticare și
chirurgicale transuretrale, la adulți.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI FOSFOMICINĂ LABIANA
NU LUAȚI FOSFOMICINĂ LABIANA:
-
dacă sunteți alergic la fosfomicina trometamol sau la oricare dintre
celelalte componente ale
acestui medicament (menționate la pct. 6);
-
în caz de insuficiență renală severă (clearance-ul creatinin

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8998/2016/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fosfomicină Labiana 3 g granule pentru soluție orală în plic
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic unidoză conține fosfomicină 3 g (sub formă de
fosfomicină trometamol).
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare plic unidoză conține zahăr 2,216 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru soluție orală în plic.
Granule de culoare albă sau aproape albă, fără aglomerări sau
particule, în plic unidoză.
4.
DATE CLINICE
4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE
Fosfomicină
Labiana
este
indicat
pentru
tratamentul
cistitei
acute
fără
complicații,
provocată
de
microorganisme sensibile la fosfomicină (vezi pct. 5.1), la
adolescente și femei, începând cu vârsta de 12
ani.
Fosfomicină Labiana este indicat pentru profilaxia periprocedurală
în procedurile de diagnosticare și
chirurgicale transuretrale, la adulți.
Trebuie urmate reglementările oficiale privind utilizarea
corespunzătoare a agenților antibacterieni.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Femei și adolescente (12-18 ani) _
Pentru tratamentul cistitei acute fără complicații, 1 plic (3 g) ca
doză unică.
_Adulți _
Pentru profilaxia periprocedurală în intervențiile de diagnosticare
și chirurgicale transuretrale, 1 plic (3 g)
cu 3 ore înainte și 1 plic (3 g) la 24 de ore după intervenție.
2
Pacienți cu insuficiență renală:
Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență
renală ușoară până la moderată (vezi pct.
5.2).
Medicamentul este contraindicat la pacienți cu insuficiență renală
severă (clearance-ul creatininei < 10
ml/min) și la pacienți care efectuează hemodializă (vezi pct.
4.3).
Copii și adolescenți:
Cistită
acută
fără
complicații:
Medicamentul
nu
se
recomandă
pacienților
cu
vârsta
sub
12
ani.
Medicamentul este contra