FOSATAB 70 MG EFERVESAN TABLET, 12 ADET

Land: Tyrkland

Tungumál: tyrkneska

Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Virkt innihaldsefni:

alendronat sodyum trihidrat

Fáanlegur frá:

CELTİS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC númer:

M05BA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

alendronate sodium trihydrate

Leyfisdagur:

2015-09-11

Upplýsingar fylgiseðill

1
KULLANMA TALİMATI
FOSATAB 70 MG EFERVESAN TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.

_ETKIN MADDE:_ Alendronat sodyum trihidrat (70 mg alendronik aside
eşdeğer).

_YARDIMCI MADDELER:_ Sitrik asit anhidrus, sodyum karbonat, sodyum
hidrojen karbonat,
maltodekstrin, sorbitol (E420), PEG 6000, aspartam (E951) ve limon
aroması içerir.
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FOSATAB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FOSATAB’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FOSATAB NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FOSATAB’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
FOSATAB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FOSATAB, bifosfonatlar olarak adlandırılan hormon olmayan ilaç
sınıfının bir üyesi olan
alendronik asit (genellikle alendronat olarak bahsedilir) etkin
maddesini içeren bir efervesan
tablettir.
FOSATAB menopoz sorası, kadınlarda görülen kemik kaybını önler
ve kemiğin tekrar
yapılanmasına yardımcı olur. Kalça kemiği ve omurga kırığı
riskini azaltır.
FOSATAB kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun
tedavisinde yararlıdır.
FOSATAB, beyaz renkte, iki tarafı düz yüzeyli, silindirik efervesan
tabletler şeklindedir. 4 ve
12 efervesan tablet strip ambalajda kullanıma sunulmuştur.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu

Vara einkenni

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FOSATAB 70 mg efervesan tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Alendronat sodyum trihidrat
91,4 mg (70 mg Alendronik asit’e eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum karbonat
230 mg
Sodyum hidrojen karbonat
678,6 mg
Sorbitol (E420)
30 mg
Aspartam (E951)
30 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Efervesan tablet.
Beyaz renkte, iki tarafı düz yüzeyli, silindirik efervesan
tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FOSATAB
kalça
ve
vertebra
kırıkları
(vertebral
kompresyon
kırıkları)
dahil
almak
üzere
kırıkların
önlenmesi
için
postmenopozal
osteoporozlu
kadınlarda
osteoporoz
tedavisinde
endikedir.
FOSATAB kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun
tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen doz haftada bir kez alınan 70 mg tablettir. Osteoporozda
bifosfonat tedavisinin optimal
süresi
belirlenmemiştir.
Tedaviyi
sürdürme
ihtiyacı,
özellikle
5
yıl
veya
daha
uzun
süreli
kullanımın ardından, FOSATAB’ın yarar ve potansiyel risklerine
göre bireysel hasta bazında
periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.
UYGULAMA ŞEKLI:
_Alendronatın uygun bir şekilde emilebilmesi için; _
FOSATAB, ilacın alındığı gündeki ilk gıda, içecek veya
ilaçtan en az 30 dakika önce yalnızca bir
bardak
dolusu
suda
[200
ml’den
az
olmamak
kaydıyla]
çözündürülerek
alınmalıdır.
Diğer
içecekler (maden suyu dahil), gıdalar ve bazı ilaçların
alendronat absorpsiyonunu azaltması
olasıdır (Bkz. Bölüm 4.5).
_İlacın _
_lokal _
_ve _
_özofagus _
_iritasyon/advers _
_reaksiyon _
_riskini _
_azaltmak _
_ve _
_mideye _
_geçişini _
_kolaylaştırmak için (Bkz. Bölüm 4.4): _
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile