FOSAMAX ONCE WEEKLY

Country: Írland

Tungumál: enska

Heimild: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Virkt innihaldsefni:

ALENDRONATE SODIUM TRIHYDRATE

Fáanlegur frá:

IPS Healthcare Limited

Skammtar:

70 Milligram

Lyfjaform:

Tablets

Leyfisdagur:

2010-11-12

Vara einkenni

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Fosamax Once Weekly 70 mg tablets.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains the equivalent of 70 mg alendronic acid as 91.37 mg of alendronate sodium trihydrate.
Excipients:
Each tablet contains 113.4 mg lactose anhydrous.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
_Product imported from the United Kingdom:_
Oval white tablets, marked with an outline of a bone image on one side, and '31' on the other.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of postmenopausal osteoporosis. ‘Fosamax’ reduces the risk of vertebral and hip fractures.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The recommended dosage is one 70 mg tablet once weekly. The optimal duration of bisphosphonate treatment for
osteoporosis has not been established. The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on
the benefits and potential risks of ‘Fosamax’ on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
_To permit adequate absorption of alendronate:_
'Fosamax' must be taken at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product of the day with plain
water only. Other beverages (including mineral water), food and some medicinal products are likely to reduce the
absorption of alendronate (see section 4.5).
_To facilitate delivery to the stomach and thus reduce the potential for local and oesophageal irritation/adverse_
_experiences (see section 4.4)_:
o
'Fosamax' should only be swallowed upon arising for the day with a full glass of water (not less than 200 ml or 7
fl.oz.).
o
Patients should only swallow 'Fosamax' whole. Patients should not crush or chew the tablet or allow the tablet to
dissolv