FORTRANS

Land: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

COMBINATII

Fáanlegur frá:

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE - FRANTA

ATC númer:

A06AD65

INN (Alþjóðlegt nafn):

COMBINATII

Lyfjaform:

PULB. PT. SOL. ORALA

Gerð lyfseðils:

PRF

Framleitt af:

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE - FRANTA

Meðferðarhópur:

LAXATIVE LAXATIVE OSMOTICE

Vörulýsing:

1992/2009/01 Cutie cu 4 plicuri din hartie-Al-PE x 73,69 g pulb. pt. sol. orala

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1992/2009/01 _Anexa 1_`_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FORTRANS, PULBERE PENTRU SOLUŢIE ORALĂ
MACROGOL 4000, SULFAT DE SODIU ANHIDRU, HIDROGENOCARBONAT DE SODIU,
CLORURĂ DE SODIU, CLORURĂ
DE POTASIU
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Fortrans şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fortrans
3.
Cum să utilizaţi Fortrans
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fortrans
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FORTRANS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fortrans pulbere pentru soluţie orală este un laxativ osmotic care
conţine macrogol cu greutate
moleculară mare (polietilen glicol sau PEG). Se utilizează pentru:
- examenul radiologic sau endoscopic;
- operaţiile la acest nivel.
Fortrans acţionează prin creşterea volumului de fluide în
intestin, inducând defecaţie frecventă - în
cele din urmă cu conţinut lichid, şi, în consecinţă curăţarea
intestinului.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FORTRANS
NU UTILIZAŢI FORTRANS
- dacă sunteţi alergic alergic la macrogol 4000, sulfat anhidru de
sodiu , hidrogenocarbonat de sodiu,
clorura de sodiu, clorura de potasiu sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumera

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1992/2009/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fortrans pulbere pentru soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un plic cu pulbere pentru soluţie orală conţine macrogol 4000 64 g,
sulfat de sodiu anhidru 5,7 g,
hidrogenocarbonat de sodiu 1,68 g, clorură de sodiu 1,46 g, clorură
de potasiu 0,75 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
_ _
Pulbere pentru soluţie orală
Pulbere de culoare albă, uşor solubilă în apă
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Fortrans este indicat la adulţi pentru golirea colonului înaintea:
- examenului radiologic sau endoscopic;
- intervenţiilor chirurgicale la acest nivel.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament este destinat doar adulţilor şi vârstnicilor.
Fortrans se administrează pe cale orală.
Conţinutul unui plic se dizolvă într-un litru de apă. Se agită
până la dizolvarea completă a pulberii.
Doza recomandată este de 1 litru soluţie reconstituită/15-20 kg.
Pentru un adult doza recomandată
medie este de 3-4 litri soluţie reconstituită.
Soluţia se administrează fie în priză unică (3-4 litri cu o
seară înaintea intervenţiei chirurgicale, a
examenului radiologic sau endoscopic), fie fracţionat (2 litri cu o
seară înaintea intervenţiei
chirurgicale, a examenului radiologic sau endoscopic şi 1-2 litri
dimineaţa). Se recomandă ca ultima
doză să fie administrată cu cel puţin 3-4 ore înaintea
intervenţiei chirurgicale sau a examenului
radiologic sau endoscopic.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârsta < 18ani nu a fost
încă stabilită. Nu sunt disponibile date
(vezi pct. 4.4).
Pacienţii cu insuficienţă renală.
Datele disponibile pentru această populaţie sunt insuficiente (vezi
pct. 4.4).
4.3
CONTRAINDICAŢII
Fortrans este contraindicat la pacienţi care prezintă următoarele
con