Formaxa 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe, kapseli, kova

Country: Finnland

Tungumál: finnska

Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Virkt innihaldsefni:

Formoterol fumarate dihydrate

Fáanlegur frá:

LABORATOIRES SMB S.A.

ATC númer:

R03AC13

INN (Alþjóðlegt nafn):

Formoterol fumarate dihydrate

Skammtar:

12 mikrog/annos

Lyfjaform:

inhalaatiojauhe, kapseli, kova

Einingar í pakka:

Ei kaupan: 60 annosta (VNR-numero: 163872), 2 x 60 annosta, 3 x 60 annosta

Gerð lyfseðils:

Ei kaupan: 60 annosta, 2 x 60 annosta, 3 x 60 annosta

Lækningarsvæði:

formoteroli

Vörulýsing:

Substituutioryhmä: 2681

Leyfisstaða:

Myyntilupa myönnetty

Leyfisdagur:

2005-01-27

Upplýsingar fylgiseðill

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE
FORMAXA 12 MIKROG INHALAATIOJAUHE, KOVA KAPSELI
FORMOTEROLIFUMARAATTIDIHYDRAATTI
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Formaxa 12 mikrog inhalaatiojauhe on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Formaxa 12 mikrog
inhalaatiojauhetta
3.
Miten Formaxa 12 mikrog inhalaatiojauhetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Formaxa 12 mikrog inhalaatiojauheen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FORMAXA 12 MIKROG INHALAATIOJAUHE ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
Formaxa sisältää formoterolia, joka on keuhkoputkia laajentava ja
hengittämistä helpottava aine
(selektiivinen beeta-2-agonisti).
Formaxa 12 mikrog inhalaatiojauhetta käytetään keskivaikean tai
vaikean pysyvän astman
pitkäaikaiseen hoitoon potilaille,
jotka tarvitsevat säännöllistä keuhkoputkia laajentavaa hoitoa
pitkäaikaisen tulehdusta hoitavan lääkityksen lisänä.
Säännöllistä glukokortikoidihoitoa on jatkettava.
Formaxa on tarkoitettu myös helpottamaan keuhkoputkien supistumisesta
aiheutuvia oireita
(keuhkoputkien supistumisesta aiheutuvaa hengästyneisyyttä)
potilailla, joilla on krooninen
keuhkoahtaumatauti.
Keuhkosairauksien erikoislääkäri aloittaa tämän lääkehoidon.
Formaxa-kapselit on tarkoitettu vain inhalaatiokäyttöön.
2.
MITÄ S

Vara einkenni

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FORMAXA 12 mikrog/annos, inhalaatiojauhe, kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli (mitattu annos) sisältää 12 mikrogrammaa
formoterolifumaraattidihydraattia.
Suukappaleen kautta kulkeutuva annos on 9 mikrogrammaa
formoterolifumaraattidihydraattia.
Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan:
•
laktoosi 12,6 mg per otettu annos (vastaten 16,8 mg per mitattu annos)
•
laktoosimonohydraatti
5,4 milligrammaa per otettu annos (vastaten 7,2 mg per mitattu
annos)
Täydellinen apuaineluettelo, ks kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Väritön kova kapseli
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Formoterolia käytetään lisälääkityksenä inhaloitavien
kortikosteroidien rinnalla astman
ylläpitohoidossa. Formoteroli on tarkoitettu astmapotilaiden
bronko-obstruktiivisten
oireiden
lievitykseen ja rasitusastmaoireiden estoon, silloin kun
asianmukaisella kortikosteroidihoidolla ei
saada riittävää tehoa. Formoteroli on tarkoitettu myös
keuhkoahtaumatautiin (COPD) liittyvien
bronko-obstruktiivisten oireiden hoitoon.
Hoito suositetaan aloitettavaksi keuhkosairauksien ja lastentautien
erikoislääkäreiden määräyksellä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Vain aikuisille
ja nuorille.
Jos potilas tarvitsee normaalia suurempia annoksia useammin kuin
kahtena päivänä viikossa, on se
merkki siitä, ettei astma ole hoitotasapainossa. Ylläpitohoitoa
tulee tällöin arvioida uudelleen.
_ASTMA: _
_Säännöllinen ylläpitohoito:_ 1 inhalaatio kerran tai kahdesti
vuorokaudessa. Jotkut potilaat saattavat
tarvita 2 inhalaatiota kerran tai kahdesti vuorokaudessa.
_Rasituksen aiheuttaman keuhkoputkien supistumisen esto:_ 1 inhalaatio
ennen rasitusta.
Ylläpitohoidossa säännöllinen päivittäinen annos ei saa
ylittää 4 inhalaatiota, kuitenkin tarvittaessa
voidaan ottaa 6 inhalaatiota yhden vuorokauden aikana.
Yhdellä inhalointikerralla ei tule ottaa enempää kuin 3 annosta.
2
_COPD: _
_Säännöllinen ylläpitohoito: _1 inhalaat