Forcyl 160 mg/ml inj. opl. i.m./i.v. flac.

Land: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Marbofloxacine 160 mg/ml

Fáanlegur frá:

Vétoquinol

ATC númer:

QJ01MA93

INN (Alþjóðlegt nafn):

Marbofloxacin

Skammtar:

160 mg/ml

Lyfjaform:

Oplossing voor injectie

Samsetning:

Marbofloxacine 160 mg/ml

Stjórnsýsluleið:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Meðferðarhópur:

rund

Lækningarsvæði:

Marbofloxacin

Vörulýsing:

CTI-code: 395866-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2994291 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 395866-02 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03605874256620 - CNK-code: 2890218 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 395866-03 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Ja

Leyfisdagur:

2011-07-12

Upplýsingar fylgiseðill

Bijsluiter – NL versie
FORCYL 160 MG/ML
BIJSLUITER
FORCYL 160 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
NL: Vétoquinol B.V.
Bruistensingel 310
5203 DD ’s-Hertogenbosch
Nederland
BE: Vétoquinol SA
Kontichsesteenweg 42
B- 2630 Aartselaar
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
VETOQUINOL S.A.
Magny-Vernois
BP 189
70204 LURE Cedex
Frankrijk
Of
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
66-400 Gorzów Wielkopolski
POLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Forcyl 160 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
Marbofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Marbofloxacine.................................160 mg
Benzylalcohol (E 1519).......................15 mg
Heldere geelgroene tot geelbruine oplossing
4.
INDICATIES
Runderen
Therapeutische behandeling van luchtweginfecties bij runderen
veroorzaakt door gevoelige stammen
van
_Pasteurella multocida _
en
_ Mannheimia haemolytica._
Lacterende koeien
Behandeling van acute mastitis veroorzaakt door gevoelige stammen van
_Escherichia coli._
Bijsluiter – NL versie
FORCYL 160 MG/ML
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor
fluoroquinolonen of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken in gevallen waarbij het betrokken pathogeen resistent
is voor andere fluoroquinolonen
(kruisresistentie).
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kan toediening via de intramusculaire weg
voorbijgaande plaatselijke
reacties veroorzaken zoals pijn en zwelling op de injectieplaats die
tot 7 dagen na injectie kunnen
voortduren.
Het is bekend dat fluoroquinolonen arthropathieën kunnen induceren.
Bij runderen werden dergelijke
laesies waargenomen na een behandeling met de 16% marbofloxacine
oplossing gedurende 3 dagen.
Deze laesies veroorzaakten geen klinische verschijnselen en zouden
reversibel moet

Vara einkenni

SKP – NL versie
FORCYL 160 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FORCYL 160 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Marbofloxacine.................................160 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E 1519).......................15 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere geelgroene tot geelbruine oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Runderen:
Therapeutische behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door
gevoelige stammen van
_Pasteurella multocida _
en
_ Mannheimia haemolytica._
Lacterende koeien:
Behandeling van acute mastitis veroorzaakt door gevoelige stammen van
_Escherichia coli._
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor
fluoroquinolonen of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken in gevallen waarbij het betrokken pathogeen resistent
is voor andere fluoroquinolonen
(kruisresistentie).
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De werkzaamheid van het diergeneesmiddel is niet getest in geval van
mastitis veroorzaakt door
Gram positieve bacteriën.
SKP – NL versie
FORCYL 160 MG/ML
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te
worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot
behandeling van aandoeningen, die
slecht hebben gereageerd of naar verwachting slecht zullen reageren op
andere groepen antimicrobiële
middelen.
Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen uitsluitend te worden gebruikt
op basis van
gevoeligheidstesten
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in
de SPC kan dit het aantal
bacter