Forceris

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

toltrazuril, járn (III) jón

Fáanlegur frá:

CEVA Santé Animale

ATC númer:

QP51AJ51

INN (Alþjóðlegt nafn):

toltrazuril, iron (III) ion

Meðferðarhópur:

Svín (smágrísir)

Lækningarsvæði:

toltrazuril, sturtu

Ábendingar:

Fyrir aðra fyrirbyggja járn skort blóðleysi og koma í veg fyrir klínískum merki um hníslasótt (niðurgangur) eins og lækkun í oocyst skilst, í grísi í bæjum með staðfest sögu hníslasótt af völdum Cystoisospora am.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2019-04-23

Upplýsingar fylgiseðill

15
B. FYLGISEÐILL
16
FYLGISEÐILL:
FORCERIS 30 MG/ML + 133 MG/ML STUNGULYF, DREIFA FYRIR GRÍSI
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml stungulyf, dreifa fyrir grísi
toltrazuril / járn (III) (sem gleptóferron)
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Toltrazuril
30,0 mg
járn (III)
133,4 mg
(sem gleptóferron
355,2 mg)
HJÁLPAREFNI:
Fenól
6,4 mg
Dökkbrún dreifa.
4.
ÁBENDING(AR)
Til samtímis fyrirbyggjandi meðferðar gegn blóðleysi af völdum
járnskorts og fyrirbyggjandi
meðferðar gegn klínískum einkennum hníslasóttar (niðurgangi) og
til að minnka útskilnað af
eggblöðrum (oocysts), hjá grísum á svínabúum með staðfesta
sögu um hníslasótt af völdum
_Cystoisospora suis. _
5.
FRÁBENDINGAR
Notið ekki handa grísum sem grunur leikur á að þjáist af skorti
á E-vítamíni og/eða seleni.
6.
AUKAVERKANIR
Grísir hafa örsjaldan drepist eftir gjöf stungulyfja sem innihalda
járn til inndælingar. Það hefur verið
tengt arfgengum þáttum eða skorti á E-vítamíni og/eða seleni.
Tilkynnt hefur verið um grísadauða sem talinn var tengjast auknu
næmi fyrir sýkingum vegna
tímabundinnar hömlunar á starfsemi átfrumnakerfisins
(reticuloendothelial system).
Ofnæmisviðbrögð geta komið fram.
17
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðferð)
- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
- Koma örsjaldan f

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml stungulyf, dreifa fyrir grísi.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Toltrazuril
30,0 mg
járn (III)
133,4 mg
(sem gleptóferron
355,2 mg)
HJÁLPAREFNI:
Fenól
6,4 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Dökkbrún dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Svín (grísir frá 24 til 96 klukkustundum eftir got).
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til samtímis fyrirbyggjandi meðferðar gegn blóðleysi af völdum
járnskorts og fyrirbyggjandi
meðferðar gegn klínískum einkennum hníslasóttar (niðurgangi) og
til að minnka útskilnað af
eggblöðrum (oocysts), hjá grísum á svínabúum með staðfesta
sögu um hníslasótt af völdum
_Cystoisospora suis. _
4.3
FRÁBENDINGAR
Notið ekki handa grísum sem grunur leikur á að þjáist af skorti
á E-vítamíni og/eða seleni.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Eins og við á um önnur sníkjudýralyf getur mikil og endurtekin
notkun frumdýraeyðandi lyfja úr sama
flokki leitt til þolmyndunar.
Ráðlagt er að gefa öllum grísum í gotinu dýralyfið.
Þegar klínísk ummerki hníslasóttar eru orðin augljós hefur
smágirnið þegar skaddast. Því á að gefa
öllum dýrum lyfið áður en gera má ráð fyrir að klínísk
einkenni komi í ljós, þ.e. á einkennalausa
tímabilinu eftir smit.
Hreinlætisaðgerðir geta dregið úr hættu á hníslasótt hjá
svínum. Samhliða meðferðinni er því ráðlagt
að bæta hreinlæti á svínabúinu, einkum með því að draga úr
raka og óhreinindum.
Dýralyfið er ráðlagt handa grísum sem vega 0,9 til 3 kg.
3
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Ekki á að gefa stærri skammt en ráðlagt er, þar sem
öryggismörk dýralyfsins eru lág. Ekki má gefa
lyfið oftar en einu sinni.
Ekki er ráðlagt að nota dýralyfið handa grísum sem vega m