FOMICYT 8 g I.V., poudre pour solution pour perfusion

Country: Frakkland

Tungumál: franska

Heimild: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

fosfomycine

Fáanlegur frá:

INFECTOPHARM ARZNEIMITTEL UND CONSILIUM GMBH

ATC númer:

J01XX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

fosfomycine

Skammtar:

8 g

Lyfjaform:

poudre

Samsetning:

composition pour un flacon > fosfomycine : 8 g . Sous forme de : fosfomycine sodique

Gerð lyfseðils:

liste I

Lækningarsvæði:

Antibactériens à usage systémique ; autres antibactériens

Vörulýsing:

34009 550 ou 9 6 - 10 flacon(s) en verre de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Leyfisstaða:

Valide

Leyfisdagur:

2019-10-11

Upplýsingar fylgiseðill

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/10/2020
Dénomination du médicament
FOMICYT 8 g I.V., poudre pour solution à diluer pour perfusion
Fosfomycine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FOMICYT 8 g I.V., poudre pour solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FOMICYT 8 g I.V. poudre pour solution à diluer
pour perfusion ?
3. Comment utiliser FOMICYT 8 g I.V., poudre pour solution à diluer
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOMICYT 8 g I.V., poudre pour solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FOMICYT 8 g I.V., poudre pour solution à diluer
pour perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
FOMICYT 8 g I.V. contient la substance active fosfomycine. Il
appartient à un groupe de médicaments appelés
antibiotiques. Il agit en tuant certains types de microbes
(bactéries) responsables de maladies infectieuses graves.
Votre médecin a décidé de vous traiter avec FOMICYT 8 g I.V. pour
aider votre organisme à combattre une infection. Il
est important que vous receviez un traitement efficace pour cette
affection.
FOMICYT 8 g I.V. est utilisé chez les adultes, les adolescents et les
enfan

Vara einkenni

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/10/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FOMICYT 8 g I.V., poudre pour solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fosfomycine (sous forme de fosfomycine
disodique).................................................................
8 g
Pour 1 flacon.
1 flacon contient 2,64 g de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre de couleur blanche à crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
FOMICYT 8 g I.V. est indiqué dans tous les groupes d’âge pour le
traitement des infections suivantes lorsque
l’utilisation des agents antibactériens couramment recommandés
pour leur traitement initial est considérée
inappropriée (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :
·
infections compliquées des voies urinaires
·
endocardite infectieuse
·
infections osseuses et articulaires
·
pneumonie nosocomiale, y compris pneumonie acquise sous ventilation
·
infections compliquées de la peau et des tissus mous
·
méningite bactérienne
·
infections intra-abdominales compliquées
·
bactériémie survenant en association avec l’une des infections
indiquées ci-dessus ou suspectée d’y être
associée
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose quotidienne de fosfomycine est déterminée en fonction de
l’indication, de la sévérité et du site de l’infection,
de la sensibilité du ou des agents pathogènes à la fosfomycine et
de la fonction rénale. Chez les enfants, elle est
également déterminée selon l’âge et le poids corporel.
_Adultes et adolescents (≥ 12 ans) (≥ 40 kg) :_
Les recommandations posologiques générales pour les adultes et les
adolescents dont la clairance de la créatinine
estimée est > 80 ml/min sont les suivantes :
TABLEAU 1 – POSOLOGIE CHEZ