Folinsäure Bhardwaj 10 mg/ml Injektionslösung

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Calciumfolinat

Fáanlegur frá:

TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Calcium folinate

Lyfjaform:

Injektionslösung

Samsetning:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat (07553) 10,8 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Leyfisstaða:

erloschen

Leyfisdagur:

2016-10-01

Upplýsingar fylgiseðill

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_FOLINSÄURE BHARDWAJ 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG _
Wirkstoff: Folinsäure (als Calciumfolinat)
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DURCH,
BEVOR
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INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
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•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Folinsäure Bhardwaj und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Folinsäure Bhardwaj beachten?
3.
Wie ist Folinsäure Bhardwaj anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Folinsäure Bhardwaj aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FOLINSÄURE BHARDWAJ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Folinsäure Bhardwaj gehört zu der Arzneimittelgruppe der Antidote
(Substanz, die der
Toxizität einer zytostatischen Behandlung entgegenwirkt). Folinsäure
Bhardwaj wird
ferner
in
Kombination
mit
5-Fluorouracil
in
der
Behandlung
von
Dickdarmkrebs
eingesetzt.
Folinsäure Bhardwaj wird angewendet:
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der
zytotoxischen
Therapie
oder
Überdosierung
bei
Erwachsenen
und
Kindern
zu
verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie
ist dieses
Vorgehen allgemein bekannt als “Calciumfolinat-Rescue”.
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Therapie von
Krebserkrankungen
–
bei fortgeschrittener oder metastasierter Krebserkrankung des Dick-
und Enddarms
(kolorektales

Vara einkenni

1 FACHINFORMATION
FOLINSÄURE BHARDWAJ 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Folinsäure Bhardwaj 10 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit
5 ml Lösung enthält 50 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 54 mg
Calciumfolinat)
10 ml Lösung enthält 100 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 108 mg
Calciumfolinat)
20 ml Lösung enthält 200 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 216 mg
Calciumfolinat)
35 ml Lösung enthält 350 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 378 mg
Calciumfolinat)
50 ml Lösung enthält 500 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 540 mg
Calciumfolinat)
100 ml Lösung enthält 1.000 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend
1.080 mg Calciumfolinat)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Folinsäure Bhardwaj ist eine klare, gelbliche Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN

4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei
der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und
Kindern zu
verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie
ist dieses
Vorgehen allgemein bekannt als „Calciumfolinat-Rescue“.
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
-
bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom,
-
als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2)
nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Calciumfolinat darf nur intravenös oder intramuskulär angewendet
werden. Im Falle
der intravenösen Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes der
Lösung nicht
mehr als 160 mg pro Minute injiziert werden.
Zur intravenösen Infusion kann Calciumfolinat vor Gebrauch mit 0,9 %
Natriumchlorid-Lösung oder 5 % Glucose-Lösung verdünnt werden.
Siehe auch
Abschnitte 6.3 und 6.6.
CALCIUMF